太原23价肺炎球菌多糖疫苗IV期临床试验-23价肺炎球菌多糖疫苗三批一致性临床研究

登记号	CTR20230345	试验状态	进行中
申请人联系人	曾刚	首次公示信息日期	2023-02-08
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司

登记号	CTR20230345
相关登记号	CTR20222149
药物名称	23价肺炎球菌多糖疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由肺炎链球菌感染导致的疾病
试验专业题目	评价23价肺炎球菌多糖疫苗商业化规模连续三个批次在40-65岁成人中的批间一致性、免疫原性和安全性的随机、双盲临床研究
试验通俗题目	23价肺炎球菌多糖疫苗三批一致性临床研究
试验方案编号	PRO-PPV-4003	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曾刚	联系人座机	010-82799315	联系人手机号	13581724748
联系人Email	zengg@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区上地西路39号	联系人邮编	100085

主要目的：评价连续三批商业化规模生产的试验疫苗在40-65岁人群中接种后的批间一致性。 次要目的：评价商业化规模生产的试验疫苗在40-65岁健康成人中的免疫原性；评价商业化规模生产的试验疫苗在40-65岁健康成人中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 40-65岁健康状态稳定的成人； 2 能够理解并自愿签署知情同意书； 3 提供法定身份证明。
排除标准	1 既往接种过肺炎球菌疫苗； 2 既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病； 3 育龄女性（绝经前）已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）、哺乳期或1个月内计划备孕者； 4 有哮喘史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿； 5 患有严重慢性病，如严重心脑血管疾病，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压为≥90mmHg）、有并发症的糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 6 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病； 7 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制； 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 9 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 10 长期酗酒或药物滥用史； 11 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品； 12 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物； 13 接受试验用疫苗前14天内接种过减毒活疫苗； 14 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 15 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 ； 16 在接种疫苗前腋下体温>37.0℃； 17 入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划1个月内参加其他临床试验； 18 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:23-valentPneumococcalPolysaccharideVaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:疫苗接种部位和途径为上臂外侧三角肌肌内注射；每次0.5ml/人。 用药时程:1剂次 2 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:23-valentPneumococcalPolysaccharideVaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:疫苗接种部位和途径为上臂外侧三角肌肌内注射；每次0.5ml/人。 用药时程:1剂次 3 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:23-valentPneumococcalPolysaccharideVaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:疫苗接种部位和途径为上臂外侧三角肌肌内注射；每次0.5ml/人。 用药时程:1剂次

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验疫苗接种后30天23种肺炎球菌血清型IgG抗体GMC。 试验疫苗接种后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验疫苗接种后30天23种肺炎球菌血清型IgG抗体阳转率（即2倍增长率） 试验疫苗接种后30天 有效性指标 2 试验疫苗接种后30天23种肺炎球菌血清型IgG抗体GMI 试验疫苗接种后30天 有效性指标 3 试验疫苗接种后0~30天不良反应发生率 试验疫苗接种后0~30天 安全性指标 4 试验疫苗接种后0~7天不良反应发生率 试验疫苗接种后0~7天 安全性指标 5 试验疫苗接种后0~30天严重不良事件发生率 试验疫苗接种后0~30天 安全性指标

1	姓名	张玉农	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13485383983	Email	474584051@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-小南关8号
	邮编	030012	单位名称	山西省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省疾病预防控制中心	张玉农	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2022-11-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1800 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；