萍乡复方甘草酸苷片BE期临床试验-复方甘草酸苷片人体生物等效性研究

登记号	CTR20230224	试验状态	进行中
申请人联系人	李兴迎	首次公示信息日期	2023-01-29
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20230224
相关登记号	暂无
药物名称	复方甘草酸苷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗慢性肝病,改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
试验专业题目	复方甘草酸苷片人体生物等效性研究
试验通俗题目	复方甘草酸苷片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-FEGCSG-2022-02	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李兴迎	联系人座机	028-85142721	联系人手机号	13709039270
联系人Email	xingying.li@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道 15 号	联系人邮编	610041

评价成都倍特药业股份有限公司提供的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25 mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg）为受试制剂和Minophagen Pharmaceutical Co.,Ltd.持证的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg；商品名：美能®/Stronger Neo-Minophagen C®）为参比制剂在健康人群空腹、餐后口服的吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价成都倍特药业股份有限公司提供的复方甘草酸苷片与Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18~45 周岁的中国健康受试者（包括边界值），男女均可； 2 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对本品任意一种成分过敏的患者或过敏体质者；（问诊） 3 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊） 4 研究前 2 周内发生急、慢性肠炎或腹胀、腹泻、排便不规律的受试者；（问诊） 5 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 6 有醛固酮增多症、肌病、低钾血症者；（问诊） 7 有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 8 筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 9 筛选前14 天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等，疫苗除外）者；（问诊） 10 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊） 11 筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3 个月内有献血计划者；（问诊） 12 筛选前3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1 年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊） 13 筛选前3 个月内每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 14 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 15 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊） 17 筛选前 2 周内发生无保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后1 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 18 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 19 筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 20 筛选时体格检查、实验室检查、心电图异常且有临床意义者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。 22 自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 23 自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 24 每周期入住期排除标准：自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 25 每周期入住期排除标准：自上次离院后至入住前发生过非保护性行为者；（问诊） 26 每周期入住期排除标准：上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊） 27 每周期入住期排除标准：生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者； 28 每周期入住期排除标准：给药前48 h 进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），研究者判断不宜参加本次试验者；（问诊） 29 每周期入住期排除标准：尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者； 30 每周期入住期排除标准：女性血妊娠试验异常有临床意义者； 31 每周期入住期排除标准：酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者； 32 每周期入住期排除标准：受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方甘草酸苷片 英文通用名:CompoundGlycyrrhizinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计)25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg 用法用量:空腹或餐后单次口服一片。 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方甘草酸苷片 英文通用名:CompoundGlycyrrhizinTablets 商品名称:美能®/StrongerNeo-MinophagenC® 剂型:片剂 规格:每片含甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计)25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg 用法用量:空腹或餐后单次口服一片。 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2等 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验中 安全性指标

1	姓名	唐琳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13979978118	Email	lintang_1981@126.com	邮政地址	江西省-萍乡市-开发区武功山中大道8号
	邮编	337055	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	唐琳	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2022-10-20
2	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2022-11-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；