新乡黄体酮阴道缓释凝胶BE期临床试验-评价受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶和参比制剂黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的安全性和生物等效性

登记号	CTR20211935	试验状态	进行中
申请人联系人	徐成	首次公示信息日期	2021-08-20
申请人名称	南京泽恒医药技术开发有限公司

登记号	CTR20211935
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮阴道缓释凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100523-01
适应症	用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
试验专业题目	黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹生物等效性试验研究
试验通俗题目	评价受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶和参比制剂黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的安全性和生物等效性
试验方案编号	PD-HTT-BE089	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐成	联系人座机	025-85557300	联系人手机号	18921442328
联系人Email	xucheng@pharmtec.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技园D6栋907	联系人邮编	210046

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较空腹状态下阴道给予受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶（持证商：南京泽恒医药技术开发有限公司）与参比制剂黄体酮阴道缓释凝胶（持证商：Merck Serono Limited，商品名：雪诺同®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶和参比制剂黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-65周岁（包括18周岁和65周岁）； 2 性别：女性，人工绝经或自然绝经的妇女； 3 雌二醇（E2）40mIU/ml，孕激素（P）水平在基线标准以下，符合绝经期标准； 4 体重：不低于45.0kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在18.0～30.0之间（包括临界值） 5 90mmHg≤收缩压（坐位）＜140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常（35.4 ℃≤耳温≤37.4 ℃）； 6 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 3 （问询）有血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病、脑溢血或有既往病史者 4 乳腺B超检查异常提示有恶变可能，阴道分泌物检查白细胞在Ⅲ度（包括Ⅲ度）以上、念珠菌或滴虫感染阳性、细菌性阴道病（BV阳性），经阴道腔内彩超检查子宫及卵巢异常（包括多发性子宫肌瘤、单个子宫肌瘤>3cm和附件肿瘤等），膜式薄层细胞检测（TCT）异常者，经研究者判定不适宜参加本试验的受试者； 5 （问询）阴道不明原因出血及接触性出血者； 6 （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者 7 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对黄体酮过敏者； 8 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 9 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 10 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 11 （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者 14 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问询）自筛选至-3天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者； 16 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 17 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 18 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者； 19 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者 20 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 21 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 22 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者 23 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因） 24 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:8%（90mg） 用法用量:阴道给药，每天一次，一次90mg（一支）。如果妊娠，持续治疗至胎盘具有自主功能为止，达到10-12周。 用药时程:每周期单次给药，共给药三个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:雪诺同® 剂型:凝胶剂 规格:8%（90mg） 用法用量:阴道给药，每天一次，一次90mg（一支）。如果妊娠，持续治疗至胎盘具有自主功能为止，达到10-12周。 用药时程:每周期单次给药，共给药三个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以药代动力学参数作为主要终点评价指标：Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞； 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代终点评价指标：Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号5号楼2楼
	邮编	453099	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2021-07-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；