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更新时间：   2021-08-24

上海6MW3211注射液II期临床试验-一项用6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床试验

上海复旦大学附属肿瘤医院开展的6MW3211注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期恶性肿瘤
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登记号 CTR20211936 试验状态 进行中
申请人联系人 郑燕飞 首次公示信息日期 2021-08-24
申请人名称 迈威（上海）生物科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211936
相关登记号 暂无
药物名称 6MW3211 注射液  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验
试验通俗题目 一项用6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床试验
试验方案编号 6MW3211-2021-CP101 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-07-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郑燕飞 联系人座机 021-58585793 联系人手机号 18154303405
联系人Email yanfei.zheng@mabwell.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼3楼 F3, Building3#, No.576 Libing Rd, Zhangjiang, Pudong, SH, CN 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
I期 主要目的： （1）评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定6MW3211注射液的最大耐受剂量（MTD）和/ 或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： （1）评价6MW3211注射液的药代动力学（PK）特征； （2）评估6MW3211注射液的免疫原性； （3）初步评价6MW3211注射液的抗肿瘤疗效； （4）探索6MW3211注射液的药效动力学（PD）指标。 II期 主要目的 （1）评估6MW3211注射液在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。 次要目的 （2）进一步评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性； （3）进一步评估6MW3211注射液的免疫学原性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验；实验室：上海鼎岳生物技术有限公司，中国上海 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男女不限，年龄≥18岁；
2 组织病理学和/或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者，至少有一个可评估的病灶，经过标准抗肿瘤治疗失败以后出现进展、无法接受或拒绝接受标准治疗的晚期恶性肿瘤患者；
3 ECOG评分体能状态为0或1；
4 预期生存期至少3个月；
5 有适宜的器官及造血功能；
6 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。
排除标准
1 出现中枢神经系统症状的脑转移；
2 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林的受试者；
3 在首剂研究治疗之前2周之内有输血史；
4 未很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）；
5 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病；
6 患有未控制的系统性疾病，如糖尿病、肺部疾病、心血管疾病等；
7 入组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过抗癌治疗或者放疗；暴露PD-L1和CD47抗体的患者；
8 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者；
9 妊娠期或哺乳期女性；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:6MW3211注射液
英文通用名:6MW3211Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:240mg/8ml/瓶
用法用量:I期阶段0.3mg/kg~MTD；II期剂量未确定。
用药时程:I期首次给药需进行3周DLT观察，之后每2周给药1次。II期每2周给药1次。
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有不良事件（ AE） 治疗期间 安全性指标
2 客观缓解率ORR、持续缓解时间DoR、无进展生存期 PFS、疾病控制率DCR和总生存期OS 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 描述药物的人体单次和多次给药的PK特征，确定主要PK参数 试验期间 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张剑 学位 医学博士 职称 教授
电话 18017312991 Email syner2000@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
2 中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
3 烟台毓璜顶医院 陈剑 中国 山东省 烟台市
4 Next Oncology Andrae Vandross America Texas Austin
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-07-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 264 ； 国际: 272 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
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