郑州枸橼酸西地那非口崩片BE期临床试验-枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究

登记号	CTR20230229	试验状态	进行中
申请人联系人	王观磊	首次公示信息日期	2023-01-28
申请人名称	山东朗诺制药有限公司

登记号	CTR20230229
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）与参比制剂Viagra®（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究
试验方案编号	SDLN-2023-XZ-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王观磊	联系人座机	0534-5025698	联系人手机号	13173003261
联系人Email	yfzx@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号	联系人邮编	251100

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（Viagra®）（规格：50 mg，Fareva Amboise生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（Viagra®）（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者及其伴侣自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的男性受试者（包括18周岁）； 5 受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者； 3 筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)； 4 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者； 5 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于循环系统（如：不稳定型心绞痛、心肌梗死史等）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神系统、神经系统（如卒中等）等；特别是患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史及有出血风险（尿血、便血、咯血、呕血等）史者； 6 有色弱史者或出现过视力丧失者，或眼科相关疾病史（如：视觉障碍、蓝视症、视物模糊、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史等）者； 7 在试验期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者； 8 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 9 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）或有输血者； 10 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者； 11 在给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者； 12 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 13 在给药前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物【如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）、任何形式的一氧化氮供体的药物等】； 14 在给药前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 16 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 17 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）； 19 经临床医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 20 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 21 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 22 受试者因自身原因不能参加者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次50mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:万艾可®/Viagra® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次50mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。两周期给药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 N-去甲基西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞以及N-去甲基西地那非和西地那非的Tmax、λz、t1/2等 给药后24小时 有效性指标 2 良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）心电图等 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	学士学位	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2023-01-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；