北京康替唑胺片II期临床试验-口服康替唑胺片的安全性、有效性与药代动力学研究

登记号	CTR20230232	试验状态	进行中
申请人联系人	杨华慧	首次公示信息日期	2023-01-28
申请人名称	上海盟科药业股份有限公司/ 浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20230232
相关登记号	暂无
药物名称	康替唑胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	已知或怀疑革兰氏阳性菌所致的复杂性皮肤和软组织感染
试验专业题目	口服康替唑胺片治疗 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂 II 期临床试验
试验通俗题目	口服康替唑胺片的安全性、有效性与药代动力学研究
试验方案编号	MRX-I-10	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨华慧	联系人座机	021-50900550-8055	联系人手机号
联系人Email	hyang@micurxchina.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科爱迪生路53号	联系人邮编	200000

主要目的：评估 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染受试者口服康替唑胺片的安全性与耐受性。 次要目的：评估 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染受试者口服康替唑胺片的有效性与药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签订知情同意书时，受试者年龄 6 至 17 周岁（含），性别不限； 2 复杂性皮肤和软组织感染定义为涉及深部组织和/或需要外科治疗的感染（如大脓肿、蜂窝组织炎、丹毒、感染性溃疡、伤口感染等）； 3 良好的静脉通道用于药代动力学血液样本的采集； 4 性成熟受试者（如女性已初潮或男性已遗精）需同意在试验期间以及试验结束后 28 天内采取有效避孕措施； 5 受试者父亲或母亲理解研究程序且自愿签署知情同意书，对于≥8 周岁的受试者其本人需自愿签署知情同意书
排除标准	1 不适合接受口服药物治疗者或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者 2 研究者认为任何可能会危及到受试者安全或研究数据质量的任何其他情况 3 受试者是研究者、或其下属研究人员、或为参与研究实施的相关人员的直系亲属 4 在计划开始给药前 3个月内接受过一种试验性药物或使用过一种试验性医疗器械 5 对噁唑烷酮类药物有过敏史者或过敏体质（如过敏性皮炎、支气管哮喘及对多种药物有过敏史者等）者 6 免疫功能缺陷者，如先天性免疫缺陷、正在接受免疫抑制剂治疗者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康替唑胺片 英文通用名:ContezolidTablets 商品名称:优喜泰 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:12周岁至17周岁之间，体重≥50kg，每次800mg；12周岁至17周岁之间，体重≥35kg，且＜50kg，每次600mg；6周岁至11周岁之间，体重≥35kg，且＜50kg，每次600mg；6周岁至11周岁之间，体重≥20kg，且＜35kg，每次400mg。均为每12小时一次。 用药时程:至少7天，最长为14天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标，包括：不良事件；生命体征；体格检查；实验室安全性检查（血生化、血常规、尿常规）；12 导联心电图。 试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TOC访视时间点CE和FAS人群的临床治愈率（治愈定义为入组时存在的有关 cSSTI 的所有症状和体征均消失或改善至不再需要继续抗菌治疗。） TOC访视 有效性指标 2 TOC访视时间点mFAS和ME人群的综合疗效（痊愈定义为临床疗效为临床治愈，微生物学疗效为清除或假定清除。） TOC访视 有效性指标 3 药代动力学评价参数包括 AUC0-12h、AUC0-∞、Cmax、Cmin、Tmax、CL/F、V/F、t1/2。 试验过程 有效性指标

1	姓名	马琳	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-59616882	Email	bch_maleen@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	马琳	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
3	首都医科大学附属北京儿童医院	刘钢	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2022-12-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；