新乡黄体酮阴道缓释凝胶BE期临床试验-黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20230191	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2023-01-19
申请人名称	江苏远恒药业有限公司

登记号	CTR20230191
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮阴道缓释凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300080-01
适应症	本品拟用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
试验专业题目	黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究预试验
试验通俗题目	黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	HTT-YBE-202211	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	15952167727
联系人Email	wangrui@nhwa-group.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-经济技术开发区杨山路18号	联系人邮编	221000

主要研究目的：以江苏远恒药业有限公司研制生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90 mg）/支）为受试制剂，以持证商为MERCK SERONO LIMITED、生产企业Fleet laboratories limited生产的黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®，规格：8%（90 mg）/支）为参比制剂，初步评价两制剂在中国健康绝经后女性受试者中的生物等效性，并为正式的生物等效性试验设计提供参考。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂单剂量阴道给药在中国健康绝经后女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄40周岁以上（含40周岁），健康自然绝经女性受试者，停经至少 12个月以上。在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜30 pg/mL，促卵泡成熟素（FSH）＞30 mIU/mL； 2 体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）； 3 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书； 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对黄体酮制剂或其辅料过敏者； 2 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 3 绝经后阴道不明原因出血者； 4 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、消化、血液、免疫、皮肤、女性生殖系统、肿瘤、代谢紊乱等慢性或严重疾病者； 5 有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者； 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者； 7 脑膜瘤病史者； 8 研究首次给药前3个月内服用过甾体类、激素类药物者； 9 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 h内，摄入富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）； 10 研究首次给药前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；入住当天酒精呼气检查结果阳性者；或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前30天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）保健品和疫苗者； 14 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者； 15 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者； 16 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者； 17 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 18 体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、性激素（促卵泡成熟素、雌二醇）、妇科检查、宫颈脱落细胞涂片、白带常规、12导联心电图、正位胸部X片、乳腺彩超、子宫及附件彩超检查，结果显示异常且有临床意义者； 19 妊娠检查结果呈阳性者； 20 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）检测阳性者； 21 传染病四项（乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者； 22 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 23 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:8%（90mg）/支 用法用量:每周期给药当日早晨于空腹状态下给药一次，阴道给药，给药剂量90mg。 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:雪诺同® 剂型:凝胶 规格:8%（90mg）/支 用法用量:每周期给药当日早晨于空腹状态下给药一次，阴道给药，给药剂量90mg。 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药1个周期。 2 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:雪诺同® 剂型:凝胶 规格:8%（90mg）/支 用法用量:每周期给药当日早晨于空腹状态下给药一次，阴道给药，给药剂量90mg。 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药1个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 每周期-1.0、-0.5、0、0.25、0.5、1、2、4、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、9、10、12、24、36、48、72和96 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查 筛选期、第三周期出院当日、提前退出时 安全性指标 2 生命体征 筛选期，每周期入住当日，给药前1 h内、给药后1 h、2 h、4 h、8 h、12 h、24 h、36 h、48 h、72 h和96 h，提前退出时 安全性指标 3 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能） 筛选期、第三周期出院当日、提前退出时 安全性指标 4 12导联心电图 筛选期、第三周期出院当日、提前退出时 安全性指标 5 不良事件 受试者随机分组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号
	邮编	453004	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-01-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；