北京Tirzepatide注射液III期临床试验-在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制的影响
北京北京医院开展的Tirzepatide注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为2型糖尿病;糖尿病; 葡萄糖代谢障碍 ;代谢性疾病 ;内分泌系统疾病
登记号 | CTR20230122 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 高扬 | 首次公示信息日期 | 2023-01-13 |
申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230122 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | Tirzepatide注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 2型糖尿病;糖尿病; 葡萄糖代谢障碍 ;代谢性疾病 ;内分泌系统疾病 | ||
试验专业题目 | 一项在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、3期、双盲试验(SURPASS-CN-INS) | ||
试验通俗题目 | 在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制的影响 | ||
试验方案编号 | I8F-MC-GPIM | 方案最新版本号 | NA |
版本日期: | 2022-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
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联系人姓名 | 高扬 | 联系人座机 | 0512-67615459 | 联系人手机号 | 15147692245 |
联系人Email | gao_yang4@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇一座19楼临床运营 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是在中国2型糖尿病受试者中比较滴定剂量的基础胰岛素联合Tirzepatide或联合安慰剂在血糖控制方面的作用。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 郭立新 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13901317569 | glx1218@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区 | ||
邮编 | 100010 | 单位名称 | 北京医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
3 | 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
4 | 无锡市人民医院 | 许岚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
5 | 湖州市中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
6 | 岳阳市一人民医院 | 王晓岳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
7 | 四川大学华西医院 | 安振梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
8 | 成都第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
9 | 云南省第一人民医院 | 王砚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
10 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
11 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
12 | 江阴市人民医院 | 黄文龙 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
13 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
14 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
15 | 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
16 | 天津医科大学朱宪彝纪念医院(天津代谢病医院) | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
17 | 包头市中心医院 | 朱燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
18 | 重庆市人民医院 | 王红漫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
19 | 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
20 | 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
21 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
22 | 南昌市第三医院 | 段鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
23 | 合肥市第二人民医院 | 戴武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
24 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
25 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
26 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
27 | 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
28 | 西安医学院附属第一医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
29 | 首都医科大学北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京医院 | 同意 | 2022-10-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 256 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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