淄博CM326I期临床试验-CM326注射液健康人单次和多次给药I期临床研究

登记号	CTR20230131	试验状态	进行中
申请人联系人	贾茜	首次公示信息日期	2023-01-13
申请人名称	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

登记号	CTR20230131
相关登记号	暂无
药物名称	CM326
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度哮喘
试验专业题目	一项评价CM326注射液单次和多次剂量递增、皮下给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验通俗题目	CM326注射液健康人单次和多次给药I期临床研究
试验方案编号	CM326-100003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾茜	联系人座机	028-88610620	联系人手机号	15692880998
联系人Email	qianjia@keymedbio.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）	联系人邮编	610219

评价不同剂量下CM326单次或多次皮下给药在健康受试者中的安全性与耐受性。次要目的：评价CM326单次或多次剂量递增皮下给药的药代动力学（PK）特征。评价CM326的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）； 2 筛选期和基线的病史、生命体征、体格检查、12-导联ECG、胸部正位X片及腹部彩超等结果为正常，或被判定为异常无临床意义（其中胸部正位X片及腹部彩超仅适用于筛选期）； 3 筛选期和基线的临床实验室检查各项指标正常，或被判定为异常无临床意义（其中传染病筛查仅适用于筛选期）； 4 受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访； 5 有生育能力的受试者同意整个研究期间（从签署知情同意书到末次试验用药品给药后3个月）采取高效的避孕措施； 6 具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF。
排除标准	1 给药前2周内使用过任何处方药、1周内使用过中药或非处方药； 2 给药前5个半衰期内（如已知）或12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前5个半衰期内（如已知）或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂； 3 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 4 计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史； 5 给药前12周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL； 6 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于 5 支； 7 筛选前3个月内大量饮酒（即每周平均饮酒超过14单位酒精 [1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），且研究期间不能保证不饮酒； 8 筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性； 9 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM326注射液辅料过敏； 10 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、活动性肺结核病或艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性者； 11 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应； 12 给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状等）； 13 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者； 14 筛选期和基线的QTc（采用F公式计算）间期大于450毫秒； 15 有哮喘、变态反应病史； 16 恶性肿瘤病史； 17 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因； 18 受试者可能因为其他原因不能完成本研究。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg(2ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药，低剂量 用药时程:单次 2 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg（2ml）/瓶 用法用量:皮下注射给药，中剂量 用药时程:单次 3 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg（2ml）/瓶 用法用量:皮下注射给药，高剂量 用药时程:单次 4 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg（2ml）/瓶 用法用量:皮下注射给药，低剂量 用药时程:Q2W，共3次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL/瓶 用法用量:皮下注射给药,，低剂量对照 用药时程:单次 2 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL/瓶 用法用量:皮下注射给药,，中剂量对照 用药时程:单次 3 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL/瓶 用法用量:皮下注射给药,，高剂量对照 用药时程:单次 4 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL/瓶 用法用量:皮下注射给药,，低剂量对照 用药时程:Q2W，共3次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价，包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征和12-导联心电图（ECG），以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能等）等。 给药至第85天 安全性指标 2 安全性评价，包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征和12-导联心电图（ECG），以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能等）等。 给药至第127天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CM326单次皮下给药的血药浓度和PK参数 给药至第85天 有效性指标 2 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）的产生情况。 给药至第85天 安全性指标 3 CM326首次给药的血药浓度和PK参数；CM326末次给药的血药浓度和PK参数。 给药至第127天 有效性指标 4 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）的产生情况。 给药至第127天 安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0533-7698397	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255000	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰 、王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-01-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；