北京重组结核杆菌融合蛋白（EEC）I期临床试验-考察重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群和肺结核病患者人群中应用是否安全和耐受的I期临床试验

登记号	CTR20230071	试验状态	进行中
申请人联系人	陈山岭	首次公示信息日期	2023-01-12
申请人名称	成都可恩生物科技有限公司

登记号	CTR20230071
相关登记号	暂无
药物名称	重组结核杆菌融合蛋白（EEC）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于结核病筛查、结核杆菌感染诊断，可用于辅助结核病的临床诊断（皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响）
试验专业题目	评价重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群和肺结核病患者人群中应用的安全性、耐受性的I期临床试验
试验通俗题目	考察重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群和肺结核病患者人群中应用是否安全和耐受的I期临床试验
试验方案编号	KN-EEC-I	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈山岭	联系人座机	028-69361144	联系人手机号
联系人Email	chen.shanling@coenbiotech.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都高新西区天欣路99号	联系人邮编	610000

主要目的： 1) 评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群中的安全性和耐受性； 2) 评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁肺结核病患者人群中的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 分别在健康人群和肺结核病患者中，评价不同剂量EEC皮试结果和γ干扰素释放试验（Interferon Gamma Release Assay，IGRA）检测结果的相关性； 2) 皮试前后对健康人群和肺结核病患者进行IGRA检测，评价EEC对IGRA检测结果的影响。 3) 综合不同剂量EEC的安全性和有效性初步确定下一阶段临床研究使用的EEC剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者入选标准：n1)t入组时年龄18~65岁（包括18岁和65岁），男女不限；n2)t本人同意参加本试验并签署知情同意书；n3)t本人能遵守临床试验方案的要求参加随访；n4)t经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、结核病家族史（直系亲属）、结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）；n5)t无结核病中毒临床症状；胸部X光检查正常或异常无临床意义者；生命体征：体温（腋温） 2 肺结核病患者入选标准：n1)t参照《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》确诊为肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）；n2)t入组时年龄18~65岁（包括18岁和65岁），男女不限；n3)t本人同意参加本试验并签署知情同意书；n4)t本人能遵守临床试验方案的要求参加随访；n5)t育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
排除标准	1 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括：n①正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者；n②3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；n③恶性肿瘤患者、艾滋病患者等； 2 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史（直系亲属）者； 3 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者； 4 现患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者； 5 经问诊既往或现患严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史等； 6 急性发热性疾病者； 7 严重感染者（如脓皮病、严重湿疹等）； 8 正在参加或3个月内参加其他任何新药临床试验者； 9 妊娠期或哺乳期妇女； 10 有药物滥用、酗酒者； 11 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（EEC） 英文通用名:RecombinantMycobacteriumTuberculosisFusionProtein(EEC) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶1ml：2.5μg、1ml：5μg、1ml：10μg。每1次人用量为0.1ml，含EEC0.25μg、0.5μg、1.0μg。 用法用量:吸取本品0.1ml，采用孟都氏法注射于前臂掌测皮内。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 皮试后28天内皮试部位、非皮试部位不良事件（AE）发生率；尤其关注皮试后7天内的AE发生率； 28天 安全性指标 2 皮试后第3天血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标异常发生率； 3天 安全性指标 3 皮试后7天内生命体征检测指标异常发生率； 7天 安全性指标 4 皮试后28天内严重不良事件（SAE）发生率。 28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 皮试后30分钟、2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、7天的皮试部位特异性反应（红晕和硬结及其他强阳性反应：如双圈、水泡、坏死、淋巴管炎等）。 7天 有效性指标 2 不同剂量EEC皮试结果和皮试前IGRA检测结果的一致率； 7天 有效性指标 3 皮试前后IGRA检测结果的一致率。 7天 有效性指标

1	姓名	董瑞华	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	13811369472	Email	ruihua_dong_rw@163.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	同意	2022-12-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；