武汉Somapacitan注射液III期临床试验-一项在因出生时为小于胎龄儿（SGA）或特发性身材矮小（ISS）或Turner 综合征（TS）或Noonan综合征（NS）所致的儿童矮身材的儿童中比较每周一次 Somapacitan 与每日一次 Norditropin®的研究性试验

登记号	CTR20230084	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2023-01-12
申请人名称	丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

登记号	CTR20230084
相关登记号	暂无
药物名称	Somapacitan 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗因出生时为小于胎龄儿（SGA）或特发性身材矮小（ISS）或Turner 综合征（TS）或Noonan综合征（NS）所致的儿童矮身材。
试验专业题目	一项在篮式研究设计中比较 somapacitan 每周一次给药与Norditropin® 每日给药在出生时小于胎龄儿或患有特纳综合征、努南综合征或特发性身材矮小的矮身材儿童中的有效性和安全性，以及评估 somapacitan 长期安全性的研究
试验通俗题目	一项在因出生时为小于胎龄儿（SGA）或特发性身材矮小（ISS）或Turner 综合征（TS）或Noonan综合征（NS）所致的儿童矮身材的儿童中比较每周一次 Somapacitan 与每日一次 Norditropin®的研究性试验
试验方案编号	NN8640-4467	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2022-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615202	联系人手机号
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

本研究的目的是了解与Norditropin®相比，Somapacitan用于治疗出生时体型偏小且持续偏小，或患有特纳综合征、努南综合征，或特发性身材矮小的儿童的疗效如何。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	2岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何研究相关活动之前，须获得受试者的父母或法定代理人的知情同意书及儿童同意书（如年龄适当）。研究相关活动是指作为研究的一部分而执行的任何程序，包括用于确定是否适合参与研究的活动。 2 既往未接受过促生长疗法，包括但不限于生长激素、胰岛素样生长因子 (IGF)-I 和胃饥饿素类似物。 3 适用于 SGA 儿童：n出生时小于胎龄（出生身长低于 -2 标准差评分 [SDS] 或出生体重低于 -2 SDS，或两者兼有）（相对于国家/地区标准）。 4 青春期前儿童：na) 男孩：n1.t筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 11.0 岁。n2.t睾丸体积小于 4 mLnb) 女孩：n1.t筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 10.0 岁。n2.t乳腺发育为 Tanner I 期：无可触及的乳腺腺体组织 5 身高受损，定义为筛选时的身高比美国疾病控制与预防中心标准中实足年龄和性别所对应的平均身高至少低 2.5 个标准差。 6 身高增长速率受损，定义为在筛选前最短 6 个月、最长 18 个月的时间范围内计算的年化身高增长速率低于Prader标准中实足年龄和性别所对应的第 50 百分位数。 7 体重指数低于美国疾病控制与预防中心体重指数-年龄增长对照表中的第 95 百分位数。 8 适用于患有 TS 的女孩：n根据 30 个（或以上）淋巴细胞的染色体分析，确诊为 TS。 9 青春期前女孩：n1.t筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 10.0 岁。n2.t乳腺发育为 Tanner I 期：无可触及的乳腺腺体组织。 10 身高受损，定义为筛选时的身高比美国疾病控制与预防中心标准中实足年龄和性别所对应的平均身高至少低 2.0 个标准差。 11 有筛选前 6-18 个月内测量的历史身高值。 12 随机分配前接受的甲状腺激素替代治疗（如适用）应保持充分且稳定状态至少 90 天 13 适用于 NS 儿童：n根据 van der Burgt 评分列表，临床诊断为 NS。 14 青春期前儿童：na) 男孩：n1.t筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 11.0 岁。n2.t睾丸体积小于 4 mLnb) 女孩：n1.t筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 10.0 岁。n2.t乳腺发育为 Tanner I 期：无可触及的乳腺腺体组织。 15 身高受损，定义为筛选时的身高比美国疾病控制与预防中心标准中实足年龄和性别所对应的平均身高至少低 2.0 个标准差。 16 有筛选前 6-18 个月内测量的历史身高值。 17 随机分配前接受的甲状腺激素替代治疗（如适用）应保持充分且稳定状态至少 90 天。 18 适用于 ISS 儿童：n青春期前儿童：na) 男孩：n1.t筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 11.0 岁。n2.t睾丸体积小于 4 mLnb) 女孩：n1.t筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 10.0 岁。n2.t乳腺发育为 Tanner I 期：无可触及的乳腺腺体组织 19 骨龄：na) 男孩：n1.t骨龄小于或等于 12 岁。n2.t与实足年龄相比，骨龄延迟或提前不超过 2 岁。nb) 女孩：n1.t骨龄小于或等于 11 岁。n2.t与实足年龄相比，骨龄延迟或提前不超过 2 岁。 20 身高受损，定义为筛选时的身高比美国疾病控制与预防中心标准中实足年龄和性别所对应的平均身高至少低 2.5 个标准差。 21 有筛选前 6-18 个月内测量的历史身高值。 22 筛选前 18 个月内进行的 GH 激发试验期间，一次 GH 分泌正常（GH 峰值高于 7 ng/mL），或者如果 ISS 儿童无该试验结果。，则应作为筛选评估的一部分进行检测，而且必须在随机分配前获得结果n中国大陆n1.t（ISS 特定入选标准）GH 激发试验期间 GH 分泌正常（GH 峰值高于或等于 10 ng/ml）。n2.t（适用于所有入选标准）除非另有说明，否则入选标准将由研究者自行评估。
排除标准	1 已知或疑似对研究干预产品或相关产品有超敏反应。 2 先前随机分配至本研究的同一子研究。 3 在筛选前3个月内接受过任何试验用药品，或在随机分配时正在参加另一项临床研究。 4 根据当地临床实践，疑似或确诊患有生长激素缺乏症的儿童。 5 诊断患有糖尿病或者筛选时中心实验室检查的na. 空腹血浆葡萄糖值高于或等于 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 或者nb. HbA1c 高于或等于 6.5% 的儿童。 6 目前患有炎症性疾病且在筛选前 3 个月内需要连续两周以上的系统性皮质类固醇治疗。 7 在筛选前 12 个月内需要接受连续 4 周以上的剂量大于 400 μg/天的吸入型布地奈德或等效吸入型糖皮质激素治疗（例如 250 μg/天的丙酸氟替卡松）的儿童。 8 伴随使用可能影响生长的其他治疗，例如但不限于用于治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的哌甲酯。 9 诊断患有 ADHD。 10 有恶性肿瘤病史或已知存在恶性肿瘤，包括颅内肿瘤。 11 有乙型肝炎或丙型肝炎病史或已知存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎（此排除标准不包括因接种乙肝疫苗而存在抗体的情况）。 12 研究者认为可能会危及受试者安全或不利于依从研究方案的任何疾病。 13 根据研究者的判断，受试者或其父母/法定代理人有可能不依从研究实施要求。 14 目前正在接受性激素或芳香化酶抑制剂治疗。 15 适用于 SGA 儿童：n任何已知或疑似可能影响生长或难以通过立位身高测量评估生长的临床显著异常，例如但不限于：na. 已知有骨发育不良家族史。nb. 显著的脊柱异常，包括但不限于脊柱侧凸、脊柱后凸和脊柱裂变异。nc. 任何其他可导致身材矮小的疾病/不良状况，例如但不限于心理社会剥夺、营养疾病、慢性系统性疾病和慢性肾病。nd. TS（包括嵌合型）。ne. NS。nf. 激素缺乏症。ng. 营养不良导致的身材矮小儿童，定义为按以下标准的 -2 个标准差。0-5 岁：2006 年世界卫生组织多中心生长参照研究的身高别体重。5 岁以上：2007 年世界卫生组织体重指数。nh. 已知染色体非整倍体或重要基因突变导致的伴身材矮小的医学“综合征”，包括但不限于 Laron 综合征、Prader-Willi 综合征、Russell-Silver 综合征、骨发育不良、SHOX 基因异常或 GH 受体缺乏。 16 适用于 TS 儿童：n任何已知或疑似可能影响生长或难以通过立位身高测量评估生长的临床显著异常，例如但不限于：na. 已知有骨发育不良家族史。nb. 显著的脊柱异常，包括但不限于脊柱侧凸、脊柱后凸和脊柱裂变异。nc. 任何其他可导致身材矮小的疾病/不良状况，例如但不限于心理社会剥夺、营养疾病、慢性系统性疾病和慢性肾病。nd. NS。ne. 嵌合体比例低于 10%。nf. 尚未行性腺切除术的嵌合 Y 染色体物质的 TS。ng. 美国纽约心脏病协会心功能分级 (NYHA) II 级或以上，或需要药物治疗的任何心脏疾病。nh. 患有乳糜泻且在筛选前 12 个月内未坚持无麸质饮食的受试者。 17 适用于 NS 儿童：n任何已知或疑似可能影响生长或难以通过立位身高测量评估生长的临床显著异常，例如但不限于：na. 已知有骨发育不良家族史。nb. 显著的脊柱异常，包括但不限于脊柱侧凸、脊柱后凸和脊柱裂变异。nc. 任何其他可导致身材矮小的疾病/不良状况，例如但不限于心理社会剥夺、营养疾病、慢性系统性疾病和慢性肾病。nd. TS（包括嵌合型）。ne. 努南综合征相关疾病：努南综合征伴多发性雀斑（以前称为 Leopard 综合征）、努南综合征伴生长期头发松动、心-面-皮肤综合征 (CFC)、Costello 综合征、神经纤维瘤病 1 型 (NF1) 和 Legius 综合征。必须在随机分配前获得分子基因检测结果，以排除这些情况。nf. 患有乳糜泻且在筛选前 12 个月内未坚持无麸质饮食的受试者。 18 适用于 ISS 儿童：n任何已知或疑似可能影响生长或难以通过立位身高测量评估生长的临床显著异常，例如但不限于：na. 已知有骨发育不良家族史。nb. 显著的脊柱异常，包括但不限于脊柱侧凸、脊柱后凸和脊柱裂变异。nc. 任何其他可导致身材矮小的疾病/不良状况，例如但不限于心理社会剥夺、营养疾病、慢性系统性疾病和慢性肾病。nd. TS（包括嵌合型）。ne. NS。nf. 激素缺乏症。ng. 出生时小于胎龄（定义为出生身长低于 -2 SDS 或出生体重低于 -2 SDS，或两者兼有）（相对于国家/地区标准）。nh. 已知染色体非整倍体或重要基因突变导致的伴身材矮小的医学“综合征”，包括但不限于 Laron 综合征、Prader-Willi 综合征、Russell-Silver 综合征、骨发育不良、SHOX 基因异常或 GH 受体缺乏。n中国大陆n1.t（适用于所有排除标准）除非另有说明，否则排除标准将由研究者自行评估。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Somapacitan注射液 英文通用名:Somapacitaninjection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:5mg/1.5mL 用法用量:0.24mg/kg/周皮下注射 用药时程:156周 2 中文通用名:Somapacitan注射液 英文通用名:Somapacitaninjection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:10mg/1.5mL 用法用量:0.24mg/kg/周皮下注射 用药时程:156周 3 中文通用名:Somapacitan注射液 英文通用名:Somapacitaninjection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:15mg/1.5mL 用法用量:0.24mg/kg/周皮下注射 用药时程:156周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:Somatropin 商品名称:Norditropin® 剂型:注射液 规格:10mg/1.5mL 用法用量:1.0.05mg/kg/天皮下注射（TS、NS和ISS）2.0.035or0.067mg/kg/天皮下注射（SGA） 用药时程:52周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 分别报告每种适应症的身高增长速率。(cm/年) 从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 分别报告每种适应症的身高 SDS 变化。(评分) 从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）。 有效性指标 2 分别报告每种适应症的身高增长速率 SDS 变化。(评分) 从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）。 有效性指标 3 分别报告每种适应症的骨龄变化。(比值) SGA、TS 和 NS：从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）。nISS：从筛选（访视 1）到访视 7（第 52 周）。 有效性指标 4 分别报告每种适应症的 IGF-I SDS 变化。(评分) 从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）。 有效性指标+安全性指标 5 分别报告每种适应症的 IGFBP-3 SDS 变化。(评分) 从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）。 有效性指标 6 分别报告每种适应症的空腹血浆葡萄糖变化。(mmol/L) 从筛选（访视 1）到访视 7（第 52 周）。 安全性指标 7 分别报告每种适应症的稳态模型评估 B (HOMA-B) 变化。(%) 从筛选（访视 1）到访视 7（第 52 周）。 安全性指标 8 分别报告每种适应症的稳态模型评估 IR (HOMA-IR) 变化。(%) 从筛选（访视 1）到访视 7（第 52 周）。 安全性指标 9 分别报告每种适应症的糖化血红蛋白 (HbA1c) 变化。(百分比数) 从筛选（访视 1）到访视 7（第 52 周）。 安全性指标 10 基于群体药代动力学 (PK) 分析的每周平均 somapacitan 浓度 (Cavg)。(ng/mL) 从访视 3（第 4 周）到访视 7（第 52 周）。 有效性指标 11 分别报告每种适应症的空腹血浆葡萄糖变化。(mmol/L) 从筛选（访视 1）到访视 15（第 156 周）。 安全性指标 12 分别报告每种适应症的稳态模型评估 B (HOMA-B) 变化。(%) 从筛选（访视 1）到访视 15（第 156 周）。 安全性指标 13 分别报告每种适应症的稳态模型评估 IR (HOMA-IR) 变化。(%) 从筛选（访视 1）到访视 15（第 156 周）。 安全性指标 14 分别报告每种适应症的糖化血红蛋白 (HbA1c) 变化。(百分比数) 从筛选（访视 1）到访视 15（第 156 周）。 安全性指标

1	姓名	罗小平	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13387522645	Email	xpluo888@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗小平	中国	湖北省	武汉市
2	首都医科大学附属北京儿童医院	曹冰燕	中国	北京市	北京市
3	河南省儿童医院郑州儿童医院	卫海燕	中国	河南省	郑州市
4	中山大学附属第一医院	李燕虹	中国	广东省	广州市
5	吉林大学第一医院	张一宁	中国	吉林省	长春市
6	湖南省儿童医院	钟燕	中国	湖南省	长沙市
7	成都市妇女儿童中心医院	程昕然	中国	四川省	成都市
8	山东省立医院	李桂梅	中国	山东省	济南市
9	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	王秀敏	中国	上海市	上海市
10	三亚中心医院	张华	中国	海南省	三亚市
11	武汉儿童医院	姚辉	中国	湖北省	武汉市
12	上海市儿童医院	李嫔	中国	上海市	上海市
13	柳州市妇幼保健院	曾婷	中国	广西壮族自治区	柳州市
14	University Children's Hospital Tirsova	Maja Jesic	Serbia	NA	Belgrade
15	Institute for Mother and Child Health Care of Serbia	Tatjana Milenkovic	Serbia	NA	Belgrade
16	Institute for Health Care of Children and Adolescents	Ivana Vorgucin	Serbia	NA	Novi Sad
17	University Clinical Centre Nis	Sandra Stankovic	Serbia	NA	Nis
18	University Clinical Centre Kragujevac	Slavica Markovic	Serbia	NA	Kragujevac
19	HOSP. DAS CLíNICAS DA FAC. DE MED.DA UNIVERSIDADE DE SP	lexander Augusto Jorge	Brazil	SP	SAO PAULO
20	LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde	Angelika Geyrhofer	Austria	NA	St. Poelten
21	Santa Casa Sao Paulo	Carlos Alberto Longui	Brazil	SP	Sao Paulo
22	Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefania	Catarina Diamantino	Portugal	NA	Lisboa
23	CPQuali Pesquisa Clínica Ltda	Francisco Samuel Lima	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
24	Keio University Hospital, Pediatrics	Tomonobu Hasegawa	Japan	NA	Tokyo
25	Phramongkutklao Hospital - Paediatrics Endocrinology Centre	Nawaporn Numbenjapon	Thailand	NA	Bangkok
26	UMass Medical School	Leslie Soyka	United States	Massachusetts	Worcester
27	Hopital Necker	Michel Polak	France	NA	PARIS
28	Hopital des Enfants	Thomas Edouard	France	NA	TOULOUSE cedex 9
29	Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers	Regis Coutant	France	NA	ANGERS cedex 09
30	CHU Pellegrin	Pascal BARAT	France	NA	BORDEAUX Cedex
31	HOPITAL DE LA TIMONE	Rachel REYNAUD	France	NA	MARSEILLE Cédex 05
32	HOPITAL DE BICETRE_LE KREMLIN-BICETRE	Agnès Linglart	France	NA	LE KREMLIN-BICETRE
33	Univ of AL at Birmingham_BRM	Michael Stalvey	Alabama	Alabama	Birmingham
34	Centro de Diabetes Curitiba	Mauro Pinto	Brazil	Parana	Curitiba
35	UT Southwestern Med Cntr	Ellen Grishman	United States	Texas	Dallas
36	Children's Hosp-Los Angeles	Mitchell Geffner	United States	California	Los Angeles
37	Rady Childrens Hosp San Diego	Michael Gottschalk	United States	California	San Diego
38	Klinik für Allgemeine Padiatrie und Neonatologie	Tilmann Rohrer	Germany	NA	Homburg
39	UPMC Child Hosp-Pittsburgh	Oscar Escobar	United States	Pennsylvania	Pittsburgh
40	University Of Virginia Hospitl	David Repaske	United States	Virginia	Charlottesville
41	Cook Children's Medical Center	Joel Steelman	United States	Texas	Fort Worth
42	King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology	Vichit Supornsilchai	Thailand	Bangkok	Bangkok
43	Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism	Preamrudee Poomthavorn	Thailand	NA	Bangkok
44	Academic Clinical Research Office (ACRO)	Ratikorn Chaisiwamongkol	Thailand	NA	Khon kaen
45	KBC	Lavinia La Grasta Sabolic	Croatia	NA	Zagreb
46	Nemours/AI duPont Hosp-Chld	Chijioke Ikomi	United States	Delaware	Wilmington
47	UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes	Teresa Quattrin	United States	New York	Buffalo
48	Nemours Chld Clnc Jacksonville	Nelly Mauras	United States	Florida	Jacksonville
49	KBC Zagreb, Zavod za djecju endokrinologiju i dijabetes	Nevena Krnic	Croatia	NA	Zagreb
50	Centro Hospitalar do Porto, E.P.E	Teresa Borges	Portugal	NA	Porto
51	All India Institute of Medical Sciences	Rajesh Khadgawat	India	New Delhi	New Delhi
52	All India Institute of Medical Sciences	Rajesh Khadgawat	India	New Delhi	New Delhi
53	Childrens' Hospital of Athens	Evangelia Charmandari	Greece	NA	Goudi/Athens
54	Hospital Madrid Montepríncipe	Amparo Rodríguez Sánchez	Spain	NA	Boadilla del Monte
55	Jehangir Clinical Development Centre	Vaman Khadilkar	India	MAHARASHTRA	Pune
56	Jehangir Clinical Development Centre	Vaman Khadilkar	India	MAHARASHTRA	Pune
57	Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre	Dr.Praveen VP	India	Kerala	Kochi
58	Complejo Hospitalario Universitario de Santiago	Jesús Barreiro	Spain	A Coruna	Santiago de Compostela
59	National Guard Hospital	Angham Almutair	Saudi Arabia	NA	Riyadh
60	Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia	Ana Leite	Portugal	NA	Vila Nova de Gaia
61	Università degli Studi della Campania “L. Vanvitelli	Anna Grandone	Italy	NA	Napoli
62	Children's Hospital Colorado	Stephanie Hsu	United States	Colorado	Aurora
63	Dr K Pillay's site	Kuben Pillay	South Africa	KwaZulu-Natal	Westville
64	Cork University Hospital	Colin Hawkes	Ireland	NA	Cork
65	Dr Y Ganie's site	Yasmeen Ganie	South Africa	KwaZulu-Natal	Mayville
66	CHI Tallaght University Hospital	Edna Roche	Ireland	NA	Dublin
67	Univ of Miss Med Ctr_Jackson	Naznin Dixit	United States	Mississippi	Jackson
68	Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Endocrinologie	Philippe Lysy	Belgium	NA	NA
69	CHI at Temple Street	Nuala Murphy	Ireland	NA	Dublin
70	NYU Langone Hospital-LI	Paul Saenger	United States	New York	Mineola
71	Goryeb Children's Hospital	Lawrence Silverman	United States	New Jersey	Morristown
72	Univ of Minnesota M.C.H.	Bradley Miller	United States	Minnesota	Minneapolis
73	CCHMC_Cinc	Iris Gutmark-Little	United States	Ohio	Cincinnati
74	Kepler Universitatsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)	Thomas Hortenhuber	Austria	NA	Linz
75	Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia	Gabriella Cinzia Pozzobon	Italy	NA	Milano
76	Siriraj Hospital_Bangkok_0	Supitcha Patjamontri	Thailand	NA	Bangkok
77	Centro Hospitalar Lisboa Norte	Maria de Lurdes Sampaio	Portugal	NA	Lisboa
78	The Children's Mercy Hospital	Wayne Moore	United States	Missouri	Kansas City
79	University Malaya Medical Centre	Muhammad Yazid	Malaysia	NA	Kuala Lumpur
80	King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh	Bassam Binabbas	Saudi Arabia	NA	Riyadh
81	Department of Pediatrics, Chiang Mai	Prapai Dejkhamron	Thailand	NA	Chiang Mai
82	Univ Oklahoma Sci Ctr OK City	Monica Marin	United States	Oklahoma	Oklahoma City
83	Children's Health Ireland, Crumlin	Susan O'Connell	Ireland	NA	Dublin
84	Salzkammergut-Klinikum Vocklabruck	Dieter Furthner	Austria	NA	Vocklabruck
85	University OF Iowa	Michael Tansey	United States	Iowa	Iowa City
86	St. Luke’s Children’s Endo	Daniel Flynn	United States	Idaho	Boise
87	Universitatskinderklinik Bonn	Bettina Gohlke	Germany	NA	Bonn
88	University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam	Noor Nor	Malaysia	NA	Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan
89	Ospedale Pediatrico Gaslini	Mohamad Maghnie	Italy	NA	Genova
90	Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan	Suhaimi Hussain	Malaysia	NA	Kota Bharu, Kelantan
91	PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism	Tadej Battelino	Slovenia	NA	Ljubljana
92	Children's Minnesota	Jennifer Abuzzahab	United States	Minnesota	St. Paul
93	Children's Clinical University Hospital	Iveta Dzivite-Krisane	Latvia	NA	Riga
94	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Clelia Cipolla	Italy	NA	Rome
95	Bambin Gesù	Marco Cappa	Italy	NA	Roma
96	SHATPD -	Iva Stoeva	Bulgaria	NA	Sofia
97	Department of Peadiatrics CHBAH	Kebashni Thandrayen	South Africa	Gauteng	Johannesburg
98	U.G.H.	Fotini-Eleni Karachaliou	Greece	NA	Haidari-Athens
99	Alder Hey Children's Hospital	Joanne Blair	United Kingdom	NA	Liverpool
100	General University of Patra - Paediatric Department	Dionysios Chrysis	Greece	NA	Patra
101	Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie	Jerzy Starzyk	Poland	NA	Cracow
102	Endrocrinology & DM Schneider MC	Moshe Phillip	Israel	NA	Petah Tikva
103	UMHAT “Dr. Georgi Stranski”, Clinic of Pediatrics	Irina Halvadzhiyan	Bulgaria	NA	Pleven
104	Okayama Medical Center	Mahoko Furujo	Japan	NA	Okayama-shi, Okayama
105	Kinder- und Jugendklinik, Universitatsklinikum Erlangen	Michaela Marx	Germany	NA	Erlangen
106	Rambam Medical Center Children A Dept.	Nehama Zuckerman Levin	Israel	NA	Haifa
107	Dr JC van Dyk's Rooms	Jacobus van Dyk	South Africa	Gauteng	Pretoria
108	Riley Hosp for Child-Indiana U	John Fuqua	United States	Indiana	Indianapolis
109	WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig	William Lagarde	United States	North Carolina	Raleigh
110	Sheba Medical Center Pediatric Endocrinology	Orit Hamiel	Israel	NA	Tel Hashomer
111	“AHEPA” University General Hospital of Thessaloniki	Assimina Galli-Tsinopoulou	Greece	NA	Thessaloniki
112	Hokkaido University Hospital, Pediatrics	Akie Nakamura	Japan	NA	Sapporo, Hokkaido
113	Fujita Health University Hospital, Pediatrics	Haruo Mizuno	Japan	NA	Toyoake, Aichi
114	Soroka Medical Center - Pediatric Endocrinology	Alon Haim	Israel	NA	Beer Sheva
115	Erasmus MC	Danielle Van der Kaay	Netherlands	NA	Rotterdam
116	P & A Kyriakou Childrens' Hospital	Elpis Athina Vlachopapadopoulou	Greece	NA	Goudi/Athens
117	Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism	Shinichiro Sano	Japan	NA	Shizuoka-shi, Shizuoka
118	Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic	Athanasios Christoforidis	Greece	NA	Thessaloniki
119	Yonsei University Severance Hospital	Ho-Seong Kim	South Korea	Seoul	Seoul
120	Klinika Endokrynologii i Chorob Metabolicznych	Andrzej Lewinski	Poland	NA	Lodz
121	Endokrinologikum Frankfurt	Volker Bottcher	Germany	NA	Frankfurt am Main
122	Addenbrooke's Hospital_Cambridge	Ajay Thankamony	United Kingdom	NA	Cambridge
123	UZ Brussel	Inge Gies	Belgium	NA	Brussel
124	St Georges Hospital	Assunta Albanese	United Kingdom	NA	Tooting
125	Royal Manchester Children's Hospital	Philip Murray	United Kingdom	NA	Manchester
126	Evelina Children's Hospital - St Thomas'	Christina Wei	United Kingdom	NA	London
127	UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,	Joanna Bautembach-Minkowska	Poland	NA	Gdansk
128	Consultorio de Endocrinología y Pediatría	Margarita Barrientos Pérez	Mexico	Puebla	Puebla
129	UZ Leuven - Kindergeneeskunde	Anne Rochtus	Belgium	NA	Leuven
130	Asan Medical Center	Jin-Ho Choi	South Korea	Seoul	Seoul
131	HUS Uusi lastensairaala	Matti Hero	Finland	NA	Helsinki
132	Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me	Jun Mori	Japan	NA	Osaka
133	Childrens National Medical Ctr	Andrew Dauber	United States	District of Columbia	Washington
134	Hull Royal Infirmary_Hull	Verghese Mathew	United Kingdom	NA	Hull
135	Pusan National University Yangsan Hospital	Chong Kun Cheon	South Korea	NA	Yangsan
136	Ctr of Exclnce in Diab and Endo	Gnanagurudasan Prakasam	United States	NA	Sacramento
137	MultiCare Inst for Res & Innov	Bhuvana Sunil	United States	NA	Tacoma
138	Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo	Kayo Ozaki	Japan	NA	Kobe-shi, Hyogo
139	AOU Meyer	Stefano Stagi	Italy	NA	Firenze
140	Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Kinderziekenhuis	Hilde Dotremont	Belgium	NA	Edegem
141	Atlanta Diabetes Associates	Quentin Van Meter	United States	Georgia	Atlanta
142	Consano Clinical Research, LLC	Michelle Welch	United States	Texas	Shavano Park
143	Sahmir (Assaf Harofe) Medical Center	Marianna Rachmiel	Israel	NA	Zerifin
144	National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo	Reiko Horikawa	Japan	NA	Tokyo
145	Tokyo Medical and Dental University Hospital	Kenichi Kashimada	Japan	NA	Tokyo
146	Rocky Mt Clin Res, LLC	Joshua Smith	United States	Idaho	Idaho Falls
147	Fukuoka Children’s Hospital	Kenichi Miyako	Japan	NA	Fukuoka-shi, Fukuoka
148	Niigata University Medical & Dental Hospital, Pediatrics	keisuke nagasaki	Japan	NA	Fukuoka-shi, Fukuoka
149	Nara Prefecture General Medical Center	Sayaka Yoshida	Japan	NA	Nara-shi, Nara
150	Ped Endo Assoc PC-G.V	Sunil Nayak	United States	Colorado	Greenwood Village
151	MHAT	Violeta Iotova	Bulgaria	NA	Varna
152	Osaka Women's and Children's Hospital	Masanobu Kawai	Japan	NA	Osaka
153	Rocky Mt Ped and Endo	Aristides Maniatis	United States	Colorado	Centennial
154	Akron Children's Hospital	Naveen Uli	United States	Ohio	Akron
155	Marshfield Clinic	Anoop Iqbal	United States	Wisconsin	Marshfield
156	Children's Hosp-East Ontario	Karine Khatchadourian	Canada	Ontario	Ottawa
157	Hospital of Lithuanian university of health sciences Kauno	Rasa Verkauskiene	Lithuania	NA	Kaunas
158	Med. Kinder- und Poliklinik	Claudia Bottcher	Switzerland	NA	Bern
159	SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego	Elzbieta Petriczko	Poland	NA	Szczecin
160	Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu	Agnieszka Zachurzok	Poland	NA	Zabrze
161	Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Swietej Jadwigi Krolow	Artur Mazur	Poland	NA	Rzeszow

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-06-29
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2022-07-27
3	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2022-10-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 41 ； 国际: 432 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；