南京流感病毒裂解疫苗（四价）IV期临床试验-在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究

登记号	CTR20211906	试验状态	进行中
申请人联系人	郭雪	首次公示信息日期	2021-08-06
申请人名称	长春生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20211906
相关登记号	暂无
药物名称	流感病毒裂解疫苗（四价）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流感
试验专业题目	在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究
试验通俗题目	在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究
试验方案编号	SJLGYM-2021-Ⅳ-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭雪	联系人座机	0431-85077323	联系人手机号
联系人Email	guoxue800@sina.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市高新区创新路1616号	联系人邮编	130012

在中国3-8岁儿童中进行四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序免疫原性和安全性探索研究。 评价四价流感病毒裂解疫苗2针次（间隔28天）免疫程序在中国3-8岁人群中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:免疫原性及安全性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 8岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 目标人群入组当天年龄满3周岁至不满9周岁。 2 法定监护人已经签署知情同意书，满8周岁受试者已经签署知情接受书。 3 受试者和其监护人能够参加所有计划的访视，并能够遵守所有研究程序。 4 □有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）；□无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。 5 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准	1 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用。 2 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用。 3 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。 4 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）。 5 入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天。 6 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。 7 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。 8 在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热（腋下体温>37.0℃）者。 9 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。 10 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。 11 患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷。 12 现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病。 13 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated 商品名称:适普利尔 剂型:注射剂 规格:0.5ml 用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射。每次接种剂量为0.5ml，于0,28天分别接种1剂，共接种2剂次。 用药时程:于0,28天分别接种1剂，共接种2剂次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第2针免后28天血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率95%CI下限≥40%。 2022年5-6月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第2针免后28天血清中针对每种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例95%CI下限≥70%。 2022年5-6月 有效性指标 2 第2针免后28天血清中针对每种抗原的HI抗体GMFI＞2.5。 2022年5-6月 有效性指标 3 探索性研究指标-n第2针免后28天与第1针免后28天血清中针对四种毒株HI抗体阳转率比较。 2022年5-6月 有效性指标 4 探索性研究指标-n第2针免后28天与第1针免后28天血清中针对四种毒株HI抗体达到保护性水平的比例比较。 2022年5-6月 有效性指标 5 探索性研究指标-n第2针免后28天与第1针免后28天血清中针对四种毒株HI抗体GMT比较。 2022年5-6月 有效性指标 6 探索性研究指标-n第2针免后28天与第1针免后28天血清中针对四种毒株HI抗体GMFI比较。 2022年5-6月 有效性指标 7 -t每针次接种后28天内不良反应发生率。n-t每针次接种后28天内不良事件发生率。n-t每针次接种后28天内严重不良事件发生率。n-t第1针接种后至第2针接种后6个月内严重不良事件发生率。 2022年5-6月 安全性指标

1	姓名	孟繁岳	学位	硕士	职称	所长
	电话	18915999245	Email	mfy19780712@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	孟繁岳	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2021-07-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；