杭州加味没竭片II期临床试验-评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性Ⅱ期临床
杭州杭州市中医院开展的加味没竭片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为原发性痛经（气滞血瘀证）
| 登记号 | CTR20211907 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗珉 | 首次公示信息日期 | 2021-08-16 |
| 申请人名称 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院/ 上海中医药大学/ 上海中医大源创科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211907 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 加味没竭片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性痛经（气滞血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性Ⅱ期临床 | ||
| 试验方案编号 | Z-JWMJ-T-Ⅱ-2021-CTDT-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-06-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 罗珉 | 联系人座机 | 021-50120277 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | luomin@sh-ctdt.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区金桥路1389号（金桥大厦）12楼 | 联系人邮编 | 201206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性，探索加味没竭片治疗原发性痛经的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 16岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 章勤 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任中医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-85827795 | zhqin@zjwh.gov.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-杭州市体育场路453号 | ||
| 邮编 | 310005 | 单位名称 | 杭州市中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 杭州市中医院 | 章勤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 上海市中医医院 | 陈静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 徐莲薇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 海军军医大学第一附属医院 | 俞超芹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 滕秀香 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京中医药大学东直门医院 | 史云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 山东中医药大学附属医院 | 刘金星 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 杭州市中医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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