长沙缩宫素甲麦注射液（代号：JM-SGS-I-01）I期临床试验-缩宫素甲麦注射液I期临床试验

登记号	CTR20230053	试验状态	进行中
申请人联系人	李明月	首次公示信息日期	2023-01-09
申请人名称	南京济群医药科技股份有限公司/ 远大生命科学（武汉）有限公司

登记号	CTR20230053
相关登记号	暂无
药物名称	缩宫素甲麦注射液（代号：JM-SGS-I-01）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于分娩后子宫收缩乏力、出血、子宫复旧不全的常规处理，以及第三产程促进胎盘娩出、减少出血。
试验专业题目	一项在健康受试者中评价缩宫素甲麦注射液安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、开放、单中心临床研究
试验通俗题目	缩宫素甲麦注射液I期临床试验
试验方案编号	JM-SGS-2021-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李明月	联系人座机	027-83265021	联系人手机号	13002433469
联系人Email	limingyue@nkbp.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区金银湖生态园区	联系人邮编	430040

主要目的： 评价健康受试者单次肌肉注射缩宫素甲麦注射液后的安全性和耐受性，为该药的II期临床试验提供给药依据。 次要目的： 1）评价健康受试者单次肌肉注射缩宫素甲麦注射液后药代动力学特征； 2）对比健康受试者单次肌肉注射缩宫素甲麦注射液和缩宫素注射液的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 48岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 健康女性受试者，年龄18-48岁。 2 体重指数(BMI)在19.0～26.0范围内(包括19.0及26.0)，BMI=体重(kg)/身高2(m2)，体重不低于45.0 kg。 3 受试者筛选前3个月具有规律的月经周期，在28±7天间，且预估试验期间处于非月经期。 4 受试者从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠非药物避孕措施。 5 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，签署知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 生命体征、体格检查、十二导联心电图、妇科B超、胸正位片及实验室检查异常有临床意义。 2 既往有心血管、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常和代谢异常，以及有子宫畸形、子宫肌瘤、子宫腺肌症等病史，并经研究者判定不宜参与本试验。 3 埋有宫内节育器及曾采用剖腹产生育方式者。 4 患有妇科疾病或可能增加盆腔纤维化风险的疾病者（包括但不限于异位妊娠、子宫腺肌病、膀胱手术等）。 5 已知对药物、食物有过敏史者；对本品及其活性成分(缩宫素、甲麦角新碱)、辅料有过敏史者。 6 有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者。 7 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者。 8 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物者。 9 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者。 10 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者。 11 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者。 12 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或者埋植片者。 13 筛选前30天内使用口服避孕药者。 14 筛选前2周内使用过各种药物(包括处方药、非处方药、中草药和保健品)者。 15 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者。 16 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者。 17 首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)。 18 尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者。 19 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)。 20 妊娠及哺乳期妇女，或既往12个月内妊娠者；筛选前14天内有无保护措施的性生活史。 21 绝经女性。 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:缩宫素甲麦注射液（代号：JM-SGS-I-01） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1mL:(马来酸甲麦角新碱0.2mg:缩宫素5IU） 用法用量:肌肉注射0.5mL 用药时程:单次给药 2 中文通用名:缩宫素甲麦注射液（代号：JM-SGS-I-01） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1mL:(马来酸甲麦角新碱0.2mg:缩宫素5IU） 用法用量:肌肉注射1.0mL 用药时程:单次给药 3 中文通用名:缩宫素甲麦注射液（代号：JM-SGS-I-02） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1mL:(马来酸甲麦角新碱0.5mg:缩宫素5IU） 用法用量:肌肉注射1.0mL 用药时程:单次给药 4 中文通用名:缩宫素甲麦注射液（代号：JM-SGS-I-02） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1mL:(马来酸甲麦角新碱0.5mg:缩宫素5IU） 用法用量:肌肉注射1.5mL 用药时程:单次给药 5 中文通用名:缩宫素甲麦注射液（代号：JM-SGS-I-02） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1mL:(马来酸甲麦角新碱0.5mg:缩宫素5IU） 用法用量:肌肉注射2.0mL 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:缩宫素注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:5单位 用法用量:肌肉注射1.0mL 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价（通过检测或者观察各项不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图以及安全性实验室检查进行安全性评价） 从给药开始至随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数（Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 λz、 t1/2、 Vd、 CL、 MRT） 给药前和给药后24小时内 安全性指标

1	姓名	马虹英	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13723874141	Email	1063701119@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	马虹英	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2022-09-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；