郑州马来酸阿伐曲泊帕片BE期临床试验-马来酸阿伐曲泊帕片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20230057	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2023-01-09
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20230057
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸阿伐曲泊帕片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。
试验专业题目	马来酸阿伐曲泊帕片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸阿伐曲泊帕片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20221205-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-新都区卫星城工业开发区南二路	联系人邮编	610500

主要目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）为受试制剂，Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd生产的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣®，规格：20mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有； 2 男性受试者体重不小于50.0kg，女性受试者体重不小于45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者； 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（电解质紊乱等）、关节痛、鼻咽炎、贫血、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 首次服用研究药物前4周内有需要临床治疗的感染或发热病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者； 6 首次服用研究药物前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者； 7 过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 8 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 9 首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 10 有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者； 11 首次服用研究药物前30天内使用过任何与阿伐曲泊帕有相互作用的药物[例如CYP3A抑制剂和CYP2C9抑制剂（如伊曲康唑、氟康唑等）、CYP2C9和CYP3A诱导剂（利福平等）、P-gp抑制剂和CYP3A抑制剂（环孢素、维拉帕米等）]者；或首次服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素）； 12 首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 13 首次服用研究药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 14 药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 15 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者； 17 首次服用研究药物前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者; 20 受试者自筛查前14天至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自筛查前14天至出组检查不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；或自出组检查至试验结束后6个月内不愿采取有效避孕措施者； 21 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 22 血小板计数>350×109/L者； 23 女性受试者为妊娠或哺乳期女性； 24 药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性者； 25 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性； 26 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 27 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片 英文通用名:AvatrombopagMaleateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg（按C29H34Cl2N6O3S2计） 用法用量:空腹/餐后下每周期单次给药1片(20mg/片），清洗期至少10天 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片 英文通用名:AvatrombopagMaleateTablets 商品名称:苏可欣® 剂型:片剂 规格:20mg（按C29H34Cl2N6O3S2计） 用法用量:空腹/餐后下每周期单次给药1片(20mg/片），清洗期至少10天 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药后至完成安全性随访 安全性指标

1	姓名	张明礼	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13939024394	Email	zhangmingli1982@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路 158 号
	邮编	450000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	张明礼	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-12-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；