广州注射用HR18034II期临床试验-注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学研究的II期临床试验

登记号	CTR20230022	试验状态	进行中
申请人联系人	刘钦	首次公示信息日期	2023-01-06
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20230022
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HR18034
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学研究的II期临床试验
试验方案编号	HR18034-203	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-10-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘钦	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	qin.liu@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201210

评估注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学特征

试验分类	其他     其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书 2 择期在全麻下行单孔胸腔镜下肺叶切除术的受试者 3 年龄≥18周岁，性别不限 4 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2 5 ASA分级Ⅰ级~Ⅱ级
排除标准	1 随机前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史的受试者； 2 合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者 3 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者 4 合并痛觉过敏等感觉障碍的受试者 5 合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的受试者 6 合并气道或脊柱解剖性因素导致的通气障碍、支气管扩张症、术侧严重胸腔粘连等 7 实验室检查结果异常 8 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分；12导联心电图QTc间期延长 9 随机前诊断为难治性高血压或既往有难治性高血压病史的受试者 10 对试验用药物成分或组分过敏者 11 影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期 12 药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史 13 特殊饮食 14 妊娠或哺乳期的女性受试者 15 规定时间内有生育计划、不避孕受试者 16 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物） 17 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HR18034 英文通用名:HR18034forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:190mg/支 用法用量:单次肋间神经阻滞给药，局部注射，每次228mg或342mg或456mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:RopivacaineHydrochlorideInjection 商品名称:恒洛 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:单次肋间神经阻滞给药，局部注射，每次60mg或90mg或120mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动（或咳嗽）状态下疼痛强度-时间曲线下面积A-AUC 开始注射试验用药品后72h内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动（或咳嗽）状态下疼痛强度-时间曲线下面积A-AUC 0-12h、12-24h、12-48h、12-72h 有效性指标 2 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积R-AUC 给药后72h内 有效性指标 3 静息状态和运动（或咳嗽）状态下的疼痛强度评分 给药后72h内 有效性指标 4 麻醉苏醒后首次运动（或咳嗽）状态下疼痛强度评分A-NRS≥4分的时间 给药后72h内 有效性指标 5 麻醉苏醒后首次静息状态下疼痛强度评分R-NRS≥4分的时间 给药后72h内 有效性指标 6 运动（或咳嗽）状态最高疼痛强度评分 给药后72h内 有效性指标 7 在计划时间点的无痛受试者比例t给药后72h内 给药后72h内 有效性指标 8 未使用补救镇痛的受试者比例 给药后72h内 有效性指标 9 补救镇痛药物的累积使用量 给药后72h内 有效性指标 10 首次使用补救镇痛药物的时间 给药后72h内 有效性指标 11 受试者镇痛满意度评分 给药后72h内 有效性指标 12 研究者镇痛满意度评分 给药后72h内 有效性指标

1	姓名	何建行	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83062807	Email	drjianxing_he1@126.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区沿江西路151号
	邮编	510000	单位名称	广州医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东省	广州市
2	广州医科大学附属第一医院	刘君	中国	广东省	广州市
3	北京医院	佟宏峰	中国	北京市	北京市
4	大连大学附属中山医院	姜万维	中国	辽宁省	大连市
5	大连大学附属中山医院	赵志龙	中国	辽宁省	大连市
6	东莞市人民医院	谢海辉	中国	广东省	东莞市
7	贵州医科大学附属医院	杜小军	中国	贵州省	贵阳市
8	河北省医科大学第四医院	贾丽	中国	河北省	石家庄市
9	吉林大学第一医院	宋雪松	中国	吉林省	长春市
10	山西白求恩医院	韩冲芳	中国	山西省	太原市
11	深圳市人民医院	杨林	中国	广东省	深圳市
12	四川省人民医院	李鹏	中国	四川省	成都市
13	天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津市	天津市
14	温州医科大学附属第一医院	吴辉	中国	浙江省	温州市
15	西安交通大学第一附属医院	王强	中国	陕西省	西安市
16	中国人民解放军北部战区总医院	李林	中国	辽宁省	沈阳市
17	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-11-28
2	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-12-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；