北京注射用LT3001II期临床试验-一项在急性缺血性脑卒中（AIS）受试者中评价注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究

登记号	CTR20230026	试验状态	进行中
申请人联系人	陈维华	首次公示信息日期	2023-01-06
申请人名称	顺天医药生技股份有限公司/ 博谦生技股份有限公司/ 上海医药集团股份有限公司

登记号	CTR20230026
相关登记号	CTR20202357
药物名称	注射用LT3001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	一项在急性缺血性脑卒中（AIS）受试者中评价注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
试验通俗题目	一项在急性缺血性脑卒中（AIS）受试者中评价注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
试验方案编号	SPH-LT3001-202	方案最新版本号	2.2版
版本日期:	2022-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈维华	联系人座机	010-83608664	联系人手机号	13969938052
联系人Email	chenweihua@sphchina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001室	联系人邮编	100070

主要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的安全性。 次要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时受试者年龄为 18 至 80 岁； 2 临床诊断为急性缺血性脑卒中，并引起可评估的神经功能缺损； 3 受试者随机化时 4 分≤美国国立卫生研究院卒中量表评分≤25 分； 4 受试者能够在脑卒中症状发作后 24 小时内接受试验用药品； 5 有生育能力的女性受试者或性伴侣为有生育能力女性的男性受试者在研究期间至末次给药的 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施； 6 所有受试者在收到关于研究的完整信息后，本人或其监护人签署知情同意书。
排除标准	1 受试者本次发病期间已接受或者计划接受符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》推荐的血管内治疗和/或静脉溶栓治疗； 2 筛选时有意识障碍，NIHSS 1a 项评分≥2 分； 3 筛查时神经体征迅速自发改善； 4 本次发病后已使用或正在使用方案禁用药物者； 5 受试者有脑卒中前残疾； 6 受试者有颅内出血性疾病、脑实质内肿瘤、动静脉畸形、主动脉弓夹层、可能增加出血风险的其他中枢神经系统病变或需要治疗的动脉瘤的成像证据； 7 影像学检查提示大面积梗死； 8 脑卒中发作时伴随癫痫发作或合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者； 9 受试者经积极的降压治疗后：收缩压＞180 mmHg 和/或舒张压＞100 mmHg； 10 具有急性出血倾向； 11 受试者的血糖浓度＜50 mg/dL或＞400 mg/dL； 12 有活动性内脏出血； 13 受试者处于哺乳期、妊娠期，或育龄期女性妊娠试验结果阳性者； 14 受试者国际标准化比值＞1.7 或凝血酶原时间＞15 s； 15 受试者有严重过敏史； 16 受试者在筛选前曾发生 AIS、ICH、急性心肌梗死或严重头部创伤； 17 受试者在筛选前接受过任何重大手术； 18 受试者在筛选前有消化道活动性溃疡病史； 19 受试者在筛选前发生出血性疾病； 20 受试者在筛选前有在不易压迫止血部位的动脉穿刺； 21 严重肝功能损害或严重的肾功能不全； 22 受试者已参加另一项试验性研究，并在筛选前接受了试验用药品； 23 研究者认为受试者因任何其他原因不适合参加研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用LT3001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注给药;0.025mg/kg和0.05mg/kg两个剂量组； 用药时程:间隔12小时，输注6次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注给药 用药时程:间隔12小时，输注6次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、ADR的发生率 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS不同评分（0-2分）受试者比例 首次给药后第 30 天、90 天 有效性指标 2 NIHSS 评分≤1 分和/或较基线减少 4 分及以上受试者比例 首次给药后第 14 天 有效性指标 3 NIHSS 评分较基线的绝对变化 首次给药后第 3 天、7 天、14 天、30 天 有效性指标 4 BI评分≥95 分、≥75 分受试者比例 首次给药后第 30 天、第 90 天 有效性指标

1	姓名	王拥军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59978538	Email	Yongjunwang111@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-12-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；