郑州塞来昔布胶囊BE期临床试验-塞来昔布胶囊空腹和餐后人体生物等效性预试验

登记号	CTR20211911	试验状态	主动暂停
申请人联系人	李颖	首次公示信息日期	2021-08-02
申请人名称	迪沙药业集团有限公司

登记号	CTR20211911
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	塞来昔布适用于：1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验专业题目	预评估受试制剂塞来昔布胶囊0.2g与参比制剂“西乐葆”0.2g作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	塞来昔布胶囊空腹和餐后人体生物等效性预试验
试验方案编号	DS-SLXBYBE-2021	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-07-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0631-3857020	联系人手机号
联系人Email	dsxyglb@163.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号	联系人邮编	264205

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂塞来昔布胶囊0.2g和参比制剂“西乐葆”0.2g的药代动力学，评价空腹和餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性，为正式试验提供参考。 次要研究目的：研究受试制剂塞来昔布胶囊0.2g和参比制剂“西乐葆”0.2g在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 （问询）能够按照试验方案要求完成研究； 3 （问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选日前2周至最后一次服药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 18至65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 （问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 2 （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 3 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者对磺胺、阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏者； 4 （问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性或服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品者； 6 （问询）在筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间献血或血液成分； 7 （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 8 （问询）在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 9 （问询）在服用研究药物前30天内使用过任何与塞来昔布有相互作用的药物者，包括其他NSAIDs、CYP450 2C9抑制剂（如氟康唑、胺碘酮、非诺贝特、氟伐他汀等）、需要经P450 2D6代谢的药物（如卡维地洛、阿米替林、氟哌啶醇、阿立哌唑等）、血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂、阿司匹林、噻嗪类利尿药物、抗酸剂、华法林、锂等； 10 （问询）服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄、西柚、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品、咖啡、茶、巧克力等含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 （问询）在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 12 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查； 13 （问询）筛选前3个月内使用过毒品、药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 14 （问询）有晕血、晕针史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 15 （问询）在服用研究药物前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者； 16 （问询）受试者因个人原因无法完成试验； 17 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者； 18 （问询）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 （问询）女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者； 20 （问询）女性受试者在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.2g（1粒）； 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:西乐葆 剂型:胶囊剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.2g（1粒） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-05-26
2	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-07-29

主动暂停

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-06；
试验完成日期	国内：2021-09-15；