沈阳611II期临床试验-评价611在中度至重度特应性皮炎受试者中的Ib/II期研究

登记号	CTR20211913	试验状态	进行中
申请人联系人	郑莉莉	首次公示信息日期	2021-08-04
申请人名称	三生国健药业（上海）股份有限公司

登记号	CTR20211913
相关登记号	暂无
药物名称	611
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至重度特应性皮炎
试验专业题目	一项评价611在中度至重度成人特应性皮炎受试者中的单次/多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性与药代动力学研究
试验通俗题目	评价611在中度至重度特应性皮炎受试者中的Ib/II期研究
试验方案编号	SSGJ-611-AD-I-C	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑莉莉	联系人座机	021-80297777	联系人手机号	18511272561
联系人Email	zhenglili@3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-李冰路399号	联系人邮编	201203

主要目的：评估611单抗皮下注射治疗中重度特应性皮炎受试者的安全性、耐受性； 次要目的：评估611单抗皮下注射治疗中重度特应性皮炎受试者的药代动力学特征、免疫原性、临床疗效

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，在筛选时患有特应性皮炎的男性以及女性患者； 2 在基线访视前患AD至少1年； 3 体重指数（BMI）在19-32 kg/m2（含边界值）； 4 湿疹面积和严重程度指数评分≥16 分； 5 研究者总体评估（IGA）评分 ≥3分； 6 AD累及体表面积≥10%； 7 基线瘙痒数字评估量表中最大瘙痒强度的平均评分≥4分； 8 筛选访视前6个月内病史记录显示患者使用外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗的； 9 能够并且愿意在基线前至少7天，每天2次在受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用； 10 自愿并能够按方案要求进行访视，遵守研究相关程序； 11 能理解并完成研究相关调查问卷，签署书面知情同意书（ICF）
排除标准	1 筛选时出现下列实验室检查异常：n血红蛋白≤90%正常值下限（LLN）；n白细胞（WBC）低于LLN；n中性粒细胞计数低于LLN；n血小板计数低于LLN； 2 曾接受过Dupilumab或任何抗IL-4Rα或IL-13抗体药物治疗（包括临床研究中接受上述药物治疗）； 3 基线访视前4周内使用过免疫抑制剂/免疫调节药物和光疗； 4 基线访视前1周内，接受过外用药物治疗; 5 基线访视前4周内，接受过针对AD治疗的全身性中药（TCM）用药； 6 基线访视前6周内使用过生物制剂治疗； 7 基线访视前2周内使用治疗AD的处方润肤剂； 8 基线访视前2周内，进行≥2次漂白浴； 9 计划或预期将在研究治疗期间使用任何禁用药物； 10 基线访视前8周内，接受过活（减毒）疫苗治疗； 11 已知对任何生物治疗发生超敏反应者；或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者； 12 入组前8周内有献血史（≥200 ml），或有失血量≥200 ml的严重失血，或在8周内接受过输血者，或计划在研究过程中献血的受试者； 13 基线访视前2周内，患慢性活动性或急性感染； 14 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史； 15 有任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史； 16 随机前6个月内有酒精滥用史或者酒精正在滥用的证据； 17 筛选前3个月内超过5支/天的吸烟史，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 有活动性乙型肝炎病毒感染证据；丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒血清学抗体（HIV-Ab）阳性者； 19 基线时，存在停药标准中列出的任意情况； 20 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症 21 筛选访视前5年内有恶性肿瘤史，除外已完全治愈的原位癌，和已完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌； 22 基线前6个月内有寄生虫感染史（如蠕虫）； 23 同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响； 24 任何其他医学或心理状况（包括筛选时的相关实验室异常），经研究者判断，可能提示新的和/或目前了解尚不充分的疾病，可能因患者参与本临床试验使得他/她处于不合理风险中，可能会导致患者的参与结果不可靠，或者可能会干扰研究评估。由于该标准被排除的患者，具体理由将在研究文件（病历、CRF等）中注明； 25 患者参与本研究期间，计划或预期将要进行重大外科手术 26 患者为研究组成员或他/她的直系亲属 27 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女，未采取高效避孕措施和/或不愿或不能进行妊娠试验的有生育能力的女性（WOCBP）； 28 研究者认为有其他不适合参加试验的情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:611 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/1mL/瓶 用法用量:用法：皮下注射用量：单次给药:150mg、300mg、600mg 用药时程:单次给药阶段：单次 2 中文通用名:611 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/1mL/瓶 用法用量:用法：皮下注射用量：高剂量组1：负荷剂量600mg+300mgQW；高剂量组2：负荷剂量600mg+300mgQ2W低剂量组：负荷剂量300mg+150mgQW 用药时程:多次给药阶段：16W
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:611安慰剂（辅料） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:用法：皮下注射用量：单次给药:1ml、2ml、4ml 用药时程:单次给药阶段：单次 2 中文通用名:611安慰剂（辅料） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:高剂量组1：负荷剂量4ml+2mlQW;高剂量组2：负荷剂量4ml+2mlQ2W;低剂量组：负荷剂量2ml+1mlQW 用药时程:多次给药阶段：16周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验期间的AE、SAE、SUSAR，以及实验室检查、生命体征、体格检查、ECG等的前后变化情况 基线期-EOS 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按剂量分组绘制平均血药浓度-时间曲线及个体药-时曲线，并进行非房室模型分析，以获取主要药代动力学参数 各访视点 有效性指标+安全性指标 2 抗药抗体的发生率及其滴度，中和抗体的发生率。 基线期-EOS 安全性指标 3 IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分的受试者百分比 给药后第八周，第十二周以及第十六周 有效性指标 4 EASI评分较基线降低≥75%的受试者百分比 给药后第八周，第十二周以及第十六周 有效性指标 5 受试者EASI评分较基线变化的百分比 给药后第八周，第十二周以及第十六周 有效性指标 6 受试者受特应性皮炎影响的体表面积（BSA）较基线变化的百分比 给药后第八周，第十二周以及第十六周 有效性指标 7 受试者每日峰值瘙痒NRS（瘙痒数字评估量表）的周平均值较基线降低≥4的受试者百分比 给药后第八周，第十二周以及第十六周 有效性指标

1	姓名	高兴华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13940152467	Email	gaobarry@hotmail.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110001	单位名称	中国医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会	修改后同意	2021-07-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；