广州硝石甘胆颗粒II期临床试验-硝石甘胆颗粒II期临床试验

广州广东省中医院开展的硝石甘胆颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性胆囊炎

上一个试验目前是第 16827 个试验/共 19769 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20223216	试验状态	进行中
申请人联系人	马艺华	首次公示信息日期	2022-12-12
申请人名称	广州博济新药临床研究中心有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20223216
相关登记号	暂无
药物名称	硝石甘胆颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性胆囊炎
试验专业题目	硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	硝石甘胆颗粒II期临床试验
试验方案编号	BOJI2022007XZF	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-11-02	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	马艺华	联系人座机	020-22201200	联系人手机号	13751792417
联系人Email	mayihua@gzboji.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-科学城南翔一路62号	联系人邮编	510760

三、临床试验信息

1、试验目的

（1）以安慰剂为对照，初步评价硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性和安全性。（2）探索硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳有效剂量，为III期临床试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	同意参加本临床试验并签署知情同意书；
2	年龄18周岁至70周岁（含临界值），性别不限；
3	符合西医慢性胆囊炎诊断标准；
4	符合中医肝胆湿热证辨证标准；
5	无需外科治疗者；
6	筛选时患者右上腹部腹痛VAS评分范围在4~7分之间（含临界值）。

排除标准

1	已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
2	急性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
3	合并胆囊息肉（直径≥10mm）、胆囊肿瘤，或瓷化胆囊导致胆囊癌风险增加者。
4	合并有其他消化系统疾病（如活动期消化性溃疡、急性胰腺炎、急性阑尾炎等）或其他急腹症，研究者判定其症状体征与本病症状体征易混淆而干扰疗效评价者。
5	合并有症状的肾及输尿管结石者。
6	考虑因胆囊炎引起体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞百分比≥80%。
7	计划行手术治疗者。
8	合并严重肝、肾疾病，或ALT、AST≥1.5ULN，Scr＞1.2 ULN。
9	合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）。
10	合并未控制的高血压（筛选时有高血压病史，规律服药治疗，筛选时连续两次测血压≥160/100mmHg），血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，且测得随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
11	5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌者），严重血液和造血系统疾病。
12	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者。
13	怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者。
14	妊娠、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者。
15	入组前3个月内参加过其它临床试验者。
16	研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硝石甘胆颗粒英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:颗粒剂规格:5g/袋用法用量:每次1袋，每日3次，开水冲服。用药时程:治疗期4周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硝石甘胆颗粒模拟剂英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:颗粒剂规格:与硝石甘胆颗粒颜色、气味、外观基本一致而含1/10活性成份的制剂用法用量:每次1袋，每日3次，开水冲服。用药时程:治疗期4周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	右上腹腹痛VAS评分较基线的变化	用药1、2、3、4周后	有效性指标
2	中医证候疗效	用药4周后及随访结束时	有效性指标
3	中医证候各单项症状消失率	用药4周后及随访结束时	有效性指标
4	与基线比较胆囊彩超疗效	用药1周、4周后及随访结束时	有效性指标
5	中医证候疗效评价复发率	随访期4周后	有效性指标
6	胆囊手术发生率	治疗期	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张北平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13602762766	Email	doctorzbp@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	张北平	中国	广东省	广州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	修改后同意	2022-11-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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