杭州复方磺胺甲噁唑片BE期临床试验-复方磺胺甲噁唑片（400mg/80mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20223187	试验状态	进行中
申请人联系人	林政义	首次公示信息日期	2022-12-07
申请人名称	哈药集团制药六厂

登记号	CTR20223187
相关登记号	暂无
药物名称	复方磺胺甲噁唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	为了减少耐药菌的产生，并保持本品和其他抗菌药物的有效性，建议本品仅用于预防或治疗敏感菌株所致的感染。抗生素治疗应参考细菌培养和药敏试验结果。在缺乏此类结果的情况下，经验性治疗可结合当地流行病学和细菌耐药谱。1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。在任何年龄的中耳炎患者中，都不建议进行预防或延长治疗。3. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。4. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。5. 耶式肺孢菌性肺炎: 可用于治疗耶氏肺孢子虫肺炎，也可以用于免疫功能低下及耶氏肺孢子虫肺炎高风险患者的预防。6. 成人旅行者腹泻:由于肠毒素大肠杆菌的敏感菌株导致的腹泻的治疗。
试验专业题目	哈药集团制药六厂的复方磺胺甲噁唑片与Sun Pharmaceutical Industries Inc的复方磺胺甲噁唑片（商品名：BACTRIM®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	复方磺胺甲噁唑片（400mg/80mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY22062B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林政义	联系人座机	0451-58608990	联系人手机号	13936003039
联系人Email	linzy@hayao.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-利民经济技术开发区宏盛路1299号	联系人邮编	150025

以哈药集团制药六厂的复方磺胺甲噁唑片（400mg/80mg）为受试制剂，Sun Pharmaceutical Industries Inc上市的复方磺胺甲噁唑片（BACTRIM®，规格400mg/80mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、甲状腺功能三项检查、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者 2 肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、卟啉症、叶酸缺乏者 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者 5 已知对磺胺甲噁唑/甲氧苄啶及辅料有过敏史或对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药过敏者，过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者） 6 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 7 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者 8 不能耐受静脉留置针采血、静脉采血困难或者晕针、晕血者 9 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者 10 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者 11 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 12 筛选前3个月内参加过其它临床试验者 13 筛选前1个月接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者 14 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者 15 筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 18 研究者认为因其它原因或受试者自身原因不适合入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片 英文通用名:CompoundSulfamethoxazoleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.4g/80mg 用法用量:口服，1片/次，1次/周期 用药时程:一共两周期，周期间清洗期4-7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片 英文通用名:sulfamethoxazoleandtrimethoprimtablets 商品名称:Bactrim 剂型:片剂 规格:400mg/80mg 用法用量:口服，1片/次，1次/周期 用药时程:一共两周期，周期间清洗期4-7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查（体温、脉搏和血压）n2) 体格检查n3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘大清村大清社区一号
	邮编	310000	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2022-11-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；