成都磷酸芦可替尼片其他临床试验-磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20223184	试验状态	进行中
申请人联系人	龙荣	首次公示信息日期	2022-12-07
申请人名称	成都苑东生物制药股份有限公司

登记号	CTR20223184
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸芦可替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
试验专业题目	磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	EP-RLT-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	龙荣	联系人座机	028-67585098-7309	联系人手机号	13982197379
联系人Email	longrong@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区西源大道8号	联系人邮编	611731

1） 主要研究目的 考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5mg）与Novartis Pharma Stein AG,瑞士生产的磷酸芦可替尼片（参比制剂，规格：5mg，商品名：Jakavi®（捷恪卫®））在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药（5mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2） 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次服用5mg受试制剂磷酸芦可替尼片和5mg参比制剂磷酸芦可替尼片（Jakavi®（捷恪卫®））的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性健康受试者； 2 年龄：年龄18-50周岁（含18和50周岁）； 3 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~28 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 （筛选期问诊+入住问诊）受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划； 5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、凝血功能、血生化、尿常规、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者； 2 （筛选期问诊）吞咽困难、习惯性便秘等影响药物吸收的消化道疾病史者； 3 （筛选期问诊/入住问诊）有心、肝、肾、呼吸、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、心肌梗死、心绞痛、动脉粥样硬化或其他有临床意义的心脏病病史者； 4 （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者； 5 首次给药前14天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者； 6 首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者； 7 （筛选期问诊/入住问诊）有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史； 8 （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后2周内接种这些疫苗； 9 （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前2周内服用任何处方药和非处方药物（包括维生素、中草药和保健品等）者； 10 （筛选期问诊/入住问诊）在首次给药前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物（见附件1）或使用过为P-糖蛋白底物或抑制剂的药物； 11 （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者（女性生理期正常失血除外）； 12 （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用了试验药物者； 13 （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前尿液多项毒品联合检测阳性者，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）； 14 （筛选期问诊/入住问诊）女性受试者在首次给药前2周内发生了无保护措施的性行为者，在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性者； 15 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 16 （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物活性物质或任一成分过敏； 17 （筛选期问诊/入住问诊）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者； 18 （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前7天内服食葡萄柚，，圣约翰草以及含有这些成分的饮食。 19 （筛选期问诊/入住问诊）首次首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者； 20 酒精呼气检测大于0.0mg/100mL；（筛选期问诊+入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 21 （筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者； 22 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受，或有吞咽困难者； 23 （筛选期问诊）有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 24 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:5mg/次 用药时程:两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphateTablets 商品名称:Jakavi®（捷恪卫®） 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:5mg/次 用药时程:两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后36h 有效性指标 2 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图中出现的且被判断为有临床意义的异常。 从受试者接受试验用药品后，至末次随访结束 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2022-11-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；