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更新时间：   2022-11-21

北京HRS-1358片I期临床试验-HRS-1358单药在转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

北京中国医学科学院肿瘤医院开展的HRS-1358片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期乳腺癌
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登记号 CTR20223044 试验状态 进行中
申请人联系人 王丽楠 首次公示信息日期 2022-11-21
申请人名称 山东盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20223044
相关登记号 暂无
药物名称 HRS-1358片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期乳腺癌
试验专业题目 HRS-1358单药在转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验通俗题目 HRS-1358单药在转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验方案编号 HRS-1358-I-101 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2022-08-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王丽楠 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618256
联系人Email Linan.wang@hengrui.com 联系人邮政地址 河南省-郑州市-管城区海汇中心5号楼 联系人邮编 450046
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 确定HRS-1358单药在晚期乳腺癌患者中的DLT、MTD和RP2D； 评价HRS-1358单药在晚期乳腺癌患者中的安全性。 次要目的： 评价单次/多次给药后HRS-1358在晚期乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价HRS-1358单药的疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18-75岁女性（含两端值）
2 组织学病理确诊的复发或转移性晚期乳腺癌患者；
3 绝经状态：绝经后、绝经前/围绝经期；
4 既往接受过至少一线内分泌治疗进展；
5 ECOG 0-1分
6 充足的器官功能水平
7 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
1 研究者判断不适宜使用内分泌治疗的患者；
2 未经治疗的活动性中枢神经系统转移者；
3 存在严重的心血管疾病史者；
4 有影响药物口服、吸收、分布、代谢、排泄的因素；
5 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
6 既往接受过其他同类药物；
7 已知对研究药物成分过敏史
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS-1358片
英文通用名:HRS-1358tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，100mg/qd,每4周为1个周期;200mg/qd,每4周为1个周期;350mg/qd,每4周为1个周期;500mg/qd,每4周为1个周期;650mg/qd,每4周为1个周期;800mg/qd,每4周为1个周期;
用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗
2 中文通用名:HRS-1358片
英文通用名:HRS-1358tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:250mg/片
用法用量:口服，100mg/qd,每4周为1个周期;200mg/qd,每4周为1个周期;350mg/qd,每4周为1个周期;500mg/qd,每4周为1个周期;650mg/qd,每4周为1个周期;800mg/qd,每4周为1个周期;
用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT、MTD 和RP2D 第1周期 安全性指标
2 实验室指标、心电图、生命体征、AE 每周期评价一次 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK 导入期至第4周期 安全性指标
2 初步疗效终点 每2周期评价一次 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐兵河 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-87788826 Email xubinghe@medmail.com.cn 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100020 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京市 北京市
2 天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
3 山东省肿瘤医院 孙玉萍 中国 山东省 济南市
4 山东省肿瘤医院 于志勇 中国 山东省 济南市
5 中山大学孙逸仙纪念医院 刘强 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-10-21
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 102 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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