长沙瑞舒伐他汀钙片BE期临床试验-瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

登记号	CTR20222995	试验状态	进行中
申请人联系人	吴佳佑	首次公示信息日期	2022-11-17
申请人名称	成都恒瑞制药有限公司

登记号	CTR20222995
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型).本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目	本试验是在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的单次空腹/餐后给药生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2209044	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2022-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴佳佑	联系人座机	028-87848314	联系人手机号	13340685398
联系人Email	wjyWill5398@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路18号	联系人邮编	611731

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服成都恒瑞制药有限公司研制、生产的瑞舒伐他汀钙片（10 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca UK limited持证IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（可定®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内曾参加过任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 对瑞舒伐他汀钙片制剂或其任一组分过敏者，对食物过敏，或过敏体质者；（问诊） 3 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：乳糖不耐症、间质性肺疾病、糖尿病、甲减等）者；（问诊） 4 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 5 试验前2周内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊） 6 静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、血管迷走神经性晕厥史者；（问诊） 7 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者，或试验期间不能停止饮用者；（问诊） 8 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者；（问诊） 9 试验期前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 10 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等患者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊） 11 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40 %的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；（问诊） 12 既往嗜烟，或试验前3个月内每日吸烟≥5支或试验期间不能放弃吸烟者；（问诊） 13 有药物滥用史，试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 14 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；（问诊） 15 试验前30天内使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊） 16 试验前3个月内献过血或失血等于或超过400 mL（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；（问诊） 17 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划，或有捐精、捐卵计划，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊） 18 正在进行不孕检查、备孕、处于妊娠期、哺乳期女性；（问诊） 19 试验前30天内使用过口服避孕药，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊） 20 试验前7天内排便不规律者；（问诊） 21 试验前生命体征检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者； 22 受试者依从性差或因其他原因不能完成本试验，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:RosuvastatinCalciumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:受试者每周期单次口服受试制剂或参比制剂1片（规格：10mg），240mL常温水送服。 用药时程:单次给药；13天为1个给药周期，空腹或餐后给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:RosuvastatinCalciumTablets 商品名称:可定® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:受试者每周期单次口服受试制剂或参比制剂1片（规格：10mg），240mL常温水送服。 用药时程:单次给药；13天为1个给药周期，空腹或餐后给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F 给药后72h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查、临床观察和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市万家丽北路61号
	邮编	410016	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-10-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；