南京泊沙康唑注射液BE期临床试验-泊沙康唑注射液生物等效性试验。

登记号	CTR20211921	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2021-08-03
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20211921
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于因重度免疫缺陷导致的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致的持续性中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
试验专业题目	泊沙康唑注射液（16.7 ml：0.3 g）在健康受试者空腹状态下随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验。
试验通俗题目	泊沙康唑注射液生物等效性试验。
试验方案编号	BSKZ-BE-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-69927800	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	211000

主要研究目的 研究空腹状态下单次静脉滴注受试制剂泊沙康唑注射液（规格：16.7ml：0.3 g；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂（Noxafil规格：300 mg/16.7 ml(18 mg/mL)；Merck Sharp & Dohme Corp生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂泊沙康唑注射液（16.7 ml：0.3 g）和参比制剂Noxafil（300 mg/16.7 ml(18 mg/mL)）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5～27.0范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、胸部X线检查、呼吸系统、肝、肾和血象正常或异常无临床意义； 4 志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 5 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查异常有临床意义者、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫或心脑血管疾病）； 2 患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想症、抑郁症、双相障碍、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等； 3 肺结核、哮喘或胸片异常有临床意义者； 4 心电图异常有临床意义者(如：男性QTc＞430msec，女性QTc＞450msec)； 5 感染性筛查（乙肝表面抗原、丙肝、艾滋病）有一项以上阳性者； 6 药物滥用尿液筛查阳性者； 7 在过去五年内有药物滥用史或既往使用过毒品者； 8 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 9 对试验药物或者其辅料有过敏史者，或过敏体质者（对其他药物或食物有两种或两种以上过敏者）； 10 筛选前3月内有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100ml），或试验期间不能禁酒者； 11 在使用试验药物前三个月内献血或大量失血者（≥400mL）； 12 在使用试验药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下UDP-萄糖醛酸酶、CYP3A4或P-gp的抑制剂或诱导剂者，如西罗莫司、匹莫齐特、辛伐他汀、咪达唑仑、依法韦仑、利福布汀、苯妥英等； 13 在使用试验药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 14 试验前3天内服用过特殊饮食，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 试验开展前24 小时内服用过任何含酒精的制品者； 16 在使用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者； 17 采血有困难或静脉条件差不能耐受静脉穿刺者； 18 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术； 19 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者； 20 现存手、脚甲癣或正在手、脚甲癣治疗者； 21 妊娠或哺乳期女性，且受试者（包含其伴侣）自签署知情同意书之日起至最后一次试验药物给药后3个月内不愿意采取任何避孕措施者； 22 受试者因个人原因无法完成试验者； 23 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:PosaconazoleInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16.7ml：0.3g 用法用量:空腹注射，给药1支（16.7ml：0.3g），30min±2min注射完成。 用药时程:每周期第一天给药，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:PosaconazoleInjection 商品名称:Noxafil 剂型:注射液 规格:300mg/16.7mL(18mg/mL) 用法用量:空腹注射，给药1支（300mg/16.7mL(18mg/mL)），30min±2min注射完成。 用药时程:每周期第一天给药，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至完成试验出组 安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13851719507	Email	xiaodawei@cropro.cn	邮政地址	江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	211800	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2021-06-01
2	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2021-08-26

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-29；
试验完成日期	国内：2021-09-25；