上海SHR6390片I期临床试验-奥美拉唑与SHR6390 DDI研究

登记号	CTR20211922	试验状态	进行中
申请人联系人	杨洋	首次公示信息日期	2021-08-13
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20211922
相关登记号	CTR20202109,CTR20211571,CTR20202499
药物名称	SHR6390片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	奥美拉唑对SHR6390在健康受试者中单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学影响研究
试验通俗题目	奥美拉唑与SHR6390 DDI研究
试验方案编号	SHR6390-I-113	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	15765568069
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601	联系人邮编	150036

主要研究目的 ：奥美拉唑对中国健康受试者口服SHR6390片后SHR6390药代动力学的影响。 次要研究目的 ：健康受试者单剂量口服SHR6390片及与奥美拉唑联合用药的安全性。 探索性研究目的 ：SHR639对人淋巴细胞增殖的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 签署知情同意书当日年龄 18 至 45 岁（包括两端值）健康男性和女性受试者； 4 受试者在签署知情同意书至末次用药后 7 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清 HCG 检查必须为阴性； 5 男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于 45 kg，且体重指数（BMI）在 19 kg/m2~26 kg/m2 范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图、胸部正位 X 片和腹部 B 超等检查正常或异常且无临床意义者。
排除标准	1 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL，筛选前1 个月内参加献血且献血量≥200mL 或失血≥200mL，或接受输血者； 2 3 个月内参加过任何临床试验，或应用过可能有脏器损害的药物者； 3 筛选前 6 个月内接受过任何手术者； 4 筛选前 2 周内接种过疫苗或任何生物制剂治疗者，或在研究期间有接种疫苗计划者； 5 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对 SHR6390、奥美拉唑或者其辅料有过敏史； 6 有吸毒和/或酗酒史，酒精、烟碱及毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月使用过毒品者，或嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL、或烈酒 25 mL、或葡萄酒 100 mL，每日吸烟≥5 支），或在试验期间不能禁烟和禁酒者； 7 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者，或 12 导联心电图中 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）≥450 msec； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，既往接受过任何影响肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）； 9 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等； 10 有慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史，或肌酐清除率（CLCr） 11 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者； 12 HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、HBsAg 阳性、梅毒抗体阳性者； 13 筛选前 6 个月较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）； 14 在筛选前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物； 15 在筛选前 14 天使用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者； 16 在首次服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料，或有剧烈运动； 17 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 18 哺乳期女性； 19 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR6390片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次150mg 用药时程:共用药2次 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:洛赛克 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次40mg 用药时程:共用药11次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR6390 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞； 第1天给药后144h、第17天给药后144h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR6390 其它 PK 参数 Tmax，t1/2、CL/F、Vz/F 等； 第1天给药后144h、第17天给药后144h 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（参考 CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图等进行评价。 首次给药至安全性随访结束 安全性指标

1	姓名	陈倩	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	86-21-54036058	Email	qchen@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	陈倩	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-07-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；