东莞枸橼酸西地那非片BE期临床试验-枸橼酸西地那非片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20222902	试验状态	进行中
申请人联系人	刘玉芹	首次公示信息日期	2022-11-10
申请人名称	江西施美药业股份有限公司

登记号	CTR20222902
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	评估受试制剂枸橼酸西地那非片（100 mg）与参比制剂万艾可在健康成年男性受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片的人体生物等效性试验
试验方案编号	2022-BE-JYSXDNFP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘玉芹	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	15628926878
联系人Email	xm002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区	联系人邮编	331800

主要目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg/片，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂万艾可（规格：100 mg/片，辉瑞制药有限公司持证生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂万艾可在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为18~45周岁的男性健康受试者（包括18周岁和45周岁）； 3 男性受试者体重不低于50.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序； 5 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣），且无捐精计划。n不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验、凝血功能）； 2 有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 3 曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者； 4 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史； 6 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者； 7 给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 8 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题； 9 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者； 10 筛选前3个月内有嗜烟史（日均吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 11 筛选前3个月内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期研究给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者； 12 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者； 13 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 14 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品、或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用过临床研究用药者； 16 筛选前30天内使用过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17 筛选前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者； 18 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 19 研究用药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 20 给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 21 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 22 不能遵守统一饮食者； 23 有家族遗传病史及传染病史者； 24 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。n符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服；1片/周期 用药时程:单次给药；共给药两周期；空腹组 2 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服；1片/周期 用药时程:单次给药；共给药两周期；餐后组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:万艾可 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服；1片/周期 用药时程:单次给药；共给药两周期；空腹组 2 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:万艾可 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服；1片/周期 用药时程:单次给药；共给药两周期；餐后组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西地那非的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax。 给药前至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 N-去甲基西地那非的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax。西地那非及其活性代谢产物N-去甲基西地那非的Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等。 给药前至给药后24小时 有效性指标 2 通过实验室检查、体格检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523123	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2022-11-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；