成都半琥珀酸拉米地坦片I期临床试验-研究评估半琥珀酸拉米地坦片生物等效性试验

登记号	CTR20222908	试验状态	进行中
申请人联系人	王克艳	首次公示信息日期	2022-11-09
申请人名称	江苏万邦生化医药集团有限责任公司

登记号	CTR20222908
相关登记号	暂无
药物名称	半琥珀酸拉米地坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拉米地坦适用于有或无先兆症状的成人偏头痛患者的急性治疗。
试验专业题目	半琥珀酸拉米地坦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	研究评估半琥珀酸拉米地坦片生物等效性试验
试验方案编号	22FWX-WBLM-011	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王克艳	联系人座机	0516-87798702	联系人手机号	18626005062
联系人Email	wky@wbpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-金山桥开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的半琥珀酸拉米地坦片（规格：100mg）与持证商Eli Lilly And Co的半琥珀酸拉米地坦片（商品名：Reyvow®，规格：100 mg）后体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服半琥珀酸拉米地坦片（规格：100mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18~65周岁（含18和65周岁）的健康男性和女性。 2 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg/m2）。 3 对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 （筛选期问诊）有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（拉米地坦）及辅料或同类药物过敏者。 2 （筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者。 3 （筛选期问诊）既往有心电图检查结果异常且具有临床意义的心动过缓、心脏传导阻滞、快速性心律失常、缓慢性心律失常或其他心脏疾病者。 4 （筛选期问诊）既往或现有活动性神经精神疾病（例如躁狂抑郁症、精神分裂症、抑郁症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者。 5 （筛选期问诊）既往或现有中枢神经系统（CNS）疾病者，例如脑卒中、短暂性脑缺血发作、严重头部创伤、CNS感染、偏头痛、脑外科手术。 6 筛选期问诊）既往接受过重大外科手术或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过的肝脏、肾脏、胃肠道切除手术、脑或脊柱或眼科手术者；阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外者），或筛选前1年内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者； 7 （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间至末次给药后90天内献血或血液成份者。 8 （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。 9 （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与半琥珀酸拉米地坦片可能有相互作用的药物或者使用过半衰期长的药物者。 10 筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者。 11 （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。 12 （筛选期问诊+入住检查）既往有药物滥用（如精神类药物）史者，或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者。 13 （筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。 14 （筛选期问诊/入住问诊+入住检查）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或首次入住酒精呼气检测阳性者。 15 （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。 16 （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚的产品；火龙果、芒果及其他富含黄嘌呤的食物；火锅及炭烤食物等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者。 17 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或高脂餐不耐受（仅限餐后试验）或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、葡萄糖/半乳糖吸收障碍者。 18 （筛选期问诊）静脉采血困难或/和不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者。 19 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者。 20 （筛选期问诊/入住问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者，或为哺乳期或妊娠期女性，或筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 21 （筛选期问诊/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者。 22 （筛选期问诊/入住问诊）自签署知情同意书开始至试验完成期间不能避免剧烈运动、高空作业、驾驶车辆或操作器械者。 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:半琥珀酸拉米地坦片 英文通用名:LasmiditanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服,每周期一次，每次一片 用药时程:两周期，每周期给药一次清洗期：≥3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:半琥珀酸拉米地坦片 英文通用名:LasmiditanTablets 商品名称:Reyvow 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服,每周期一次，每次一片 用药时程:两周期，每周期给药一次清洗期：≥3天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 拉米地坦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞为生物等效性评价主要评价指标。 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、 AUC_%Extrap 为次要评价指标 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2022-08-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；