北京酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液III期临床试验-酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床研究

登记号	CTR20211924	试验状态	进行中
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2021-08-03
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20211924
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
试验通俗题目	酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床研究
试验方案编号	YF0189-Ⅲ-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号	18913929597
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	211100

以安慰剂作对照，评价酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 75周岁≥年龄≥35周岁，性别不限 2 根据2020版GOLD指南诊断为COPD的患者 3 在基线访视（V1）之前，在过去1年中COPD 急性加重≤1次，无因急性加重住院； 4 目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为15包年（15包年定义为每天吸20支连续吸15年，或每天吸10支连续吸烟30年）； 5 育龄期患者必须做好避孕措施； 6 患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
排除标准	1 疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物（阿福特罗）、急救药物（沙丁胺醇）、试验药物或急救药物中所含的成分； 2 除COPD外的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病（例如：经CT诊断的支气管扩张症、囊性肺纤维化等）； 3 入选前30天内出现危及生命/不稳定的呼吸困难；需要定期或长期氧疗者； 4 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L； 5 肝肾功能明显异常者；肝功能损害Child-Pugh B级/C级，或活动性病毒性肝炎；低钾血症者； 6 血压控制不理想的患者； 7 痉挛性障碍或甲状腺毒症的患者，对拟交感神经药胺类药物异常敏感的患者； 8 严重的免疫性疾病（例如：HIV感染、多发性硬化病等）； 9 充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级； 10 影响血液动力学状况的显著心律失常、心瓣膜异常或冠脉功能不全； 11 试验前5年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）,经手术治疗痊愈且10年内没有复发的可以入组（血液学/恶性淋巴肿瘤除外）； 12 罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病； 13 严重的精神或神经系统疾病； 14 严重的急性感染性疾病； 15 伴有自杀意念和行为的抑郁病史； 16 使用本试验不允许应用的药物； 17 任何明显的可能危及患者安全或干扰研究评估的医疗事件或疾病者； 18 试验前1年中有酗酒和药物滥用的情况； 19 近1个月内参加过其它药物临床试验或之前已经被纳入本试验的患者； 20 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者； 21 研究者认为有任何不适合入选情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液 英文通用名:ArformoterolTartrateNebuliserSolution 商品名称:NA 剂型:吸入溶液剂 规格:2ml:15ug 用法用量:酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液，每天早上、睡前各用药1次（2次/日，1吸/次），每次15μg剂量。 用药时程:12周 2 中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂 英文通用名:SalbutamolSulfateInhalationSolution 商品名称:万托林 剂型:吸入溶液剂 规格:2.5ml:5mg 用法用量:按需使用 用药时程:按需使用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液（空白溶液） 英文通用名:ArformoterolTartrateNebuliserSolution（blank） 商品名称:NA 剂型:吸入溶液剂 规格:2ml:15ug 用法用量:酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液（空白），每天早上、睡前各用药1次（2次/日，1吸/次），每次0μg剂量。 用药时程:12周 2 中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂 英文通用名:SalbutamolSulfateInhalationSolution 商品名称:万托林 剂型:吸入溶液剂 规格:2.5ml:5mg 用法用量:按需使用 用药时程:按需使用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FEV1较基线的改变值； 治疗12周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FVC、FEF、FEV1/FVC较基线的改变值； 治疗12周 有效性指标 2 FEV1较基线的改变值； 治疗6周 有效性指标 3 应用急救药物（沙丁胺醇）的情况较随机时的改变； 治疗12周 有效性指标 4 在12周治疗过程中观察 COPD 加重情况； 治疗12周 有效性指标+安全性指标 5 COPD呼吸评估测试问卷（CAT问卷） 治疗12周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	林江涛	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13501158163	Email	jiangtao_l@263.net	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	林江涛	中国	北京市	北京市
2	西安医学院第一附属医院	王胜昱	中国	陕西省	西安市
3	西安交通大学第二附属医院	杨拴盈	中国	陕西省	西安市
4	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市
5	吉林大学第二医院	张捷	中国	吉林省	长春市
6	中南大学湘雅第三医院	孟婕	中国	湖南省	长沙市
7	潍坊市第二人民医院	杨国儒	中国	山东省	潍坊市
8	甘肃省人民医院	陈其章	中国	甘肃省	兰州市
9	扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）	吴峰	中国	江苏省	扬州市
10	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
11	国药同煤总医院	高勇	中国	山西省	大同市
12	天津市第一中心医院	蒋萍	中国	天津市	天津市
13	广东省第二人民医院	孙瑞琳	中国	广东省	广州市
14	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	遆新宇	中国	陕西省	西安市
15	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	张涛	中国	陕西省	西安市
16	秦皇岛市第一医院	乔华	中国	河北省	秦皇岛市
17	河北医大二院	阎锡新	中国	河北省	石家庄市
18	瑞安市人民医院	上官宗校	中国	浙江省	温州市
19	苏北人民医院	徐兴祥	中国	江苏省	扬州市
20	济宁医学院附属医院	姜鲁宁	中国	山东省	济宁市
21	昆明市第一人民医院	金志贤	中国	云南省	昆明市
22	天津大学南开医院	李冬生	中国	天津市	天津市
23	上海肺科医院	褚海清	中国	上海市	上海市
24	威海市中心医院	隋晓俊	中国	山东省	威海市
25	首都医科大学宣武医院	聂秀红	中国	北京市	北京市
26	重钢总医院	邵迪/张仕富	中国	重庆市	重庆市
27	益阳市中心医院	刘文广	中国	湖南省	益阳市
28	内蒙古包钢医院	徐喜媛	中国	内蒙古自治区	包头市
29	陕西中医药大学第二附属医院	王惠琴	中国	陕西省	咸阳市
30	重庆市江津区中心医院	牟江	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2021-04-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；