石家庄艾司唑仑片BE期临床试验-艾司唑仑片人体生物等效性试验

登记号	CTR20222870	试验状态	进行中
申请人联系人	武玉洁	首次公示信息日期	2022-11-08
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20222870
相关登记号	暂无
药物名称	艾司唑仑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。
试验专业题目	艾司唑仑片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	艾司唑仑片人体生物等效性试验
试验方案编号	SYP9013-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	武玉洁	联系人座机	0311-69085940	联系人手机号
联系人Email	wuyujie@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的艾司唑仑片为受试制剂，以Teva Takeda Yakuhin Ltd. 持证的艾司唑仑片（商品名：EURODIN®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者空腹/高脂餐后口服艾司唑仑片受试制剂或参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 18≤年龄≤55周岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）； 4 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 （询问）对艾司唑仑或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者；或有药物、食物过敏史，经研究者判定不宜入组者； 2 （询问）筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者； 3 （询问）筛选前两周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 4 询问）在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-抗抑郁药、西咪替丁、普萘洛尔、地尔硫卓、镇静催眠药、维拉帕米、抗组胺药等）及影响本品药代动力学的药物（如利福平、异烟肼、地高辛等）者； 5 （询问）筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 6 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者； 8 （询问）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 9 （询问）筛选前3个月内献血量或失血量≥ 400 mL者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者； 10 （询问）筛选前3个月内参加过药物临床试验者； 11 （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 12 （询问）吞咽困难者； 13 （询问）自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内受试者（包括男性受试者）有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施或有捐精、捐卵计划者； 14 （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者； 15 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 16 尿液药物筛查阳性者； 17 女性受试者妊娠检查阳性或处于哺乳期或妊娠期者； 18 生命体征检查（参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括临界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温（额温）35.6~37.2℃（包括边界值））结果显示异常有临床意义者； 19 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者； 20 （询问）筛选前48小时内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 因其他原因不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司唑仑片 英文通用名:EstazolamTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:空腹口服，服用1次，每次1片（1mg）。 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共给药1个周期。 2 中文通用名:艾司唑仑片 英文通用名:EstazolamTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:高脂餐后口服，服用1次，每次1片（1mg）。 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共给药1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司唑仑片 英文通用名:EstazolamTablets 商品名称:EURODIN® 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:空腹口服，服用1次，每次1片（1mg）。 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共给药1个周期。 2 中文通用名:艾司唑仑片 英文通用名:EstazolamTablets 商品名称:EURODIN® 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:高脂餐后口服，服用1次，每次1片（1mg）。 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共给药1个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周春华	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	18633881377	Email	zhouchunhua80@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-东岗路89号
	邮编	050031	单位名称	河北医科大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第一医院	周春华	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；