武汉奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

登记号	CTR20222915	试验状态	进行中
申请人联系人	陈俞竹	首次公示信息日期	2022-11-08
申请人名称	海南葫芦娃药业集团股份有限公司

登记号	CTR20222915
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）反流性食管炎（2）十二指肠溃疡（3）胃溃疡（4）非甾体类抗炎药相关的胃十二指肠溃疡或糜烂（5）酸相关性消化不良症状（6）卓-艾综合征
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、两序列、两周期（空腹）/四周期（餐后）交叉的人体生物等效性试验。
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2022025	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈俞竹	联系人座机	0898-68689761-8078	联系人手机号	16689712938
联系人Email	cyz0414@126.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区药谷工业园药谷二期药谷四路8号	联系人邮编	570200

"主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg；生产厂家：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®；规格：20mg；持证商：AstraZeneca UK Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在中国健康受试者中的安全性。"

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，18-65周岁（包含边界值） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 从事特殊职业的受试者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者，或试验期间无法避免高空作业、机械作业、操作精密仪器及驾驶车、船者； 3 生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 4 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体（TP）、HIV抗体初筛（HIV）检测异常有临床意义者； 5 存在研究者判定为两种或两种以上有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者； 6 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 7 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者、吞咽困难者； 8 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者； 9 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如奈非那韦、阿扎那韦、沙奎那韦、地高辛、氯吡格雷、泊沙康唑、厄洛替尼、酮康唑、伊曲康唑、他克莫司、甲氨蝶呤、经CYP2C19代谢的活性物质（如华法林和其他维生素K拮抗剂、西洛他唑、地西泮、苯妥英）、CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂（如克拉霉素、伏立康唑）、CYP2C19和/或CYP3A4诱导剂（如利福平、圣约翰草）等；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者； 10 第1周期给药前48h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或筛选后至试验结束不能停止食用上述食物、饮料者，或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者； 12 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 13 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者； 14 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；t第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者； 15 妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性者； 16 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性； 17 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者 18 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者，或试验期间计划参加其他临床试验者； 19 第1周期给药前2周内接种过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者； 20 研究者认为依从性差，或因受试者自身原因不愿参加临床试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:空腹/餐后每周期单次口服1粒（20mg），240mL水送服。 用药时程:每周期单次口服1粒（20mg），3天清洗期后交叉使用对照药，空腹两周期，餐后四周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:Losec® 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:空腹/餐后每周期单次口服1粒（20mg），240mL水送服。 用药时程:每周期单次口服1粒（20mg），3天清洗期后交叉使用试验药，空腹两周期，餐后四周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血液分析、尿液分析、血生化、心电图、不良事件/反应等 从筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	周松波	学位	临床医学学士	职称	副主任医师
	电话	18327886149	Email	3380838183@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号
	邮编	430062	单位名称	武汉紫荆医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉紫荆医院	周松波	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉紫荆医院医学伦理委员会	同意	2022-10-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；