郑州富马酸非索罗定缓释片BE期临床试验-富马酸非索罗定缓释片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20211953	试验状态	已完成
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2021-08-09
申请人名称	辰欣药业股份有限公司

登记号	CTR20211953
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸非索罗定缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过动症患者。
试验专业题目	评估富马酸非索罗定缓释片（规格：8 mg）受试制剂与参比制剂（Toviaz®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸非索罗定缓释片的人体生物等效性试验
试验方案编号	CXYY-2021-001-ZH	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2982085	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心	联系人邮编	272073

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸非索罗定缓释片（规格：8 mg，广州玻思韬控释药业有限公司生产）与参比制剂富马酸非索罗定缓释片（Toviaz®，规格：8 mg；Pfizer Europe MA EEIG持证、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态单次口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究单次口服富马酸非索罗定缓释片（规格：8 mg）受试制剂和参比制剂（Toviaz®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。n符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分或酒石酸托特罗定片或酒石酸托特罗定缓释胶囊过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 既往有口干、眼干、胃肠动力降低（如严重便秘）等病史者； 7 筛选时出现血管性水肿或有血管性水肿病史者； 8 既往有前列腺增生症、尿潴留、胃潴留或未控制的闭角型青光眼病史者； 9 筛选时出现皮疹、荨麻疹者； 10 既往有重症肌无力病史者； 11 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 12 在服用研究药物前14天内接种过疫苗者； 13 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 14 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝药酶活性的药物（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、地尔硫卓、维拉帕米、西咪替丁、利福平、卡马西平等）； 16 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 17 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 18 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 19 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 20 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 21 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 22 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 有晕针晕血史者； 24 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 25 乳糖或半乳糖不耐受者； 26 受试者因自身原因不能参加试验者； 27 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸非索罗定缓释片 英文通用名:FesoterodineFumarateProlonged-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:8mg 用法用量:口服，空腹每周期给药1次，每次8mg 用药时程:单次口服 2 中文通用名:富马酸非索罗定缓释片 英文通用名:FesoterodineFumarateProlonged-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:8mg 用法用量:口服，餐后每周期给药1次，每次8mg 用药时程:单次口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸非索罗定缓释片 英文通用名:FesoterodineFumarateProlonged-ReleaseTablets 商品名称:Toviaz® 剂型:缓释片 规格:8mg 用法用量:口服，空腹每周期给药1次，每次8mg 用药时程:单次口服 2 中文通用名:富马酸非索罗定缓释片 英文通用名:FesoterodineFumarateProlonged-ReleaseTablets 商品名称:Toviaz® 剂型:缓释片 规格:8mg 用法用量:口服，餐后每周期给药1次，每次8mg 用药时程:单次口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz 给药后48小时 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价。 筛选期至给药后48小时 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-06-30
2	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-09-08

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-13；
试验完成日期	国内：2021-11-06；