北京IBI333I期临床试验-一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次和多次玻璃体腔注射IBI333的安全性及耐受性的I期临床研究

登记号	CTR20222674	试验状态	进行中
申请人联系人	张效源	首次公示信息日期	2022-10-20
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20222674
相关登记号	暂无
药物名称	IBI333
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次和多次玻璃体腔注射IBI333的安全性及耐受性的I期临床研究
试验通俗题目	一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次和多次玻璃体腔注射IBI333的安全性及耐受性的I期临床研究
试验方案编号	CIBI333A101	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2022-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张效源	联系人座机	010-87705665	联系人手机号
联系人Email	xiaoyuan.zhang@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-东平街168号	联系人邮编	215125

探索IBI333在nAMD受试者使用后的耐受性和有效性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参加研究之前必须获得签署的知情同意书； 2 年龄≥50岁的男性或女性； 3 研究眼存在活动性CNV病变的nAMD受试者； 4 ETDRS视力表上，研究眼BCVA在19~78个字母范围内（含）； 5 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意从筛选期开始直至末次给药后6个月采取有效避孕措施。
排除标准	1 经研究者判断，研究眼伴随除nAMD以外的任何可能混淆研究眼黄斑评估或影响中心视力的眼部疾病或病史，或当前存在可能导致研究眼不可逆视力丧失的任何眼科疾病，例如：糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视网膜脱离、中心凹萎缩、中心凹纤维化等； 2 存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜外膜累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构； 3 研究眼眼压＞21mmHg； 4 存在活动性眼内、眼周的感染或炎症（例如细菌性结膜炎、眼内炎等）； 5 研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，进而影响对疗效和安全性的观察和评估； 6 研究眼基线前90天内接受过抗VEGF治疗； 7 研究眼基线前90天内接受过任何内眼手术（例如白内障手术）； 8 研究眼在基线前30天内，接受激光晶体后囊切开治疗或激光小梁成形或激光虹膜周切术。 9 不可控的高血压（定义为静息时收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg，如初次测量超过上述限值，可在同一天或筛选期内其他日期复测）； 10 给药前90天内全身抗VEGF药物治疗； 11 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体阳性的受试者。 12 对研究药物的活性成分或辅料或类似药物有重度过敏反应，或荧光素钠、聚维酮碘过敏反应史。 13 在基线前90天内（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准），参加了任何其他临床研究（维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验。 14 其他研究者判定不适合参加该项研究的情况（例如，药物滥用，无法或不愿遵循试验方案者）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI333 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/0.2ml 用法用量:0.5mg/眼，1.25mg/眼，2.5mg/眼，5.0mg/眼 用药时程:最长8周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部及全身所有不良事件、治疗期不良事件、特 殊关注的不良事件和严重不良事件 的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等、研究各剂量组生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果的变化。 第一阶段：0-42天n第二阶段：0-20周 安全性指标 2 各剂量组中剂量限制性毒性（Dose Limiting Toxicity, DLT）的发生例数和发生率。 第一阶段：0-42天n第二阶段：0-20周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数包括但不限于：药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）；峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；清除率（CL）；表观分布容积（V）；半衰期（t1/2）等。 第一阶段：0-42天n第二阶段：0-20周 有效性指标 2 血清抗药抗体（Anti-drug antibody, ADA）的产生情况。 第一阶段：0-42天n第二阶段：0-20周 安全性指标 3 IBI333治疗nAMD的疗效终点。 第一阶段：0-42天n第二阶段：0-20周 有效性指标

1	姓名	陈有信	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13801025972	Email	chenyouxinpumch@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	101199	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
2	上海市第一人民医院	孙晓东	中国	上海市	上海市
3	中山大学中山眼科中心	李 涛	中国	广东省	广州市
4	首都医科大学附属北京同仁医院	刘 武	中国	北京市	北京市
5	北京医院	戴 虹	中国	北京市	北京市
6	安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市
7	浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江省	杭州市
8	天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
9	中国人民解放军中部战区总医院	宋艳萍	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-10-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；