苏州利伐沙班片BE期临床试验-利伐沙班片健康成年受试者生物等效性研究

登记号	CTR20222516	试验状态	进行中
申请人联系人	徐庆华	首次公示信息日期	2022-09-30
申请人名称	苏州第三制药厂有限责任公司

登记号	CTR20222516
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。
试验专业题目	利伐沙班片（2.5 mg）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片健康成年受试者生物等效性研究
试验方案编号	2022-LFSB-BE-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐庆华	联系人座机	0512-80673990	联系人手机号
联系人Email	xuqinghua@uni-cent.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴江区汾湖高新技术产业开发区金字路8号	联系人邮编	215211

评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服利伐沙班片受试制剂（规格：2.5 mg，持有人：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：拜瑞妥®，规格：2.5 mg，生产厂家：Bayer AG）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 健康受试者，男女均有，年龄在18~55周岁（包括18和55周岁） 3 体重：受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值） 4 受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后3个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施
排除标准	1 服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者 2 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 3 服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对本品活性成份（利伐沙班）或任何辅料过敏者 5 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者 6 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者 7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者 8 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料 9 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 10 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者 11 对乳糖不耐受或罕见的遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者 12 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等 13 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者 14 肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率以Cockcroft-Gault公式计算） 15 有临床明显活动性出血或凝血异常者 16 具有大出血显著风险的病灶或病情，例如目前或近期患有胃肠道溃疡，既往发生脑部或脊椎损伤、颅内出血、胃肠道出血者，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形者 17 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者 18 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 19 服用研究药物前30天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者 20 服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）者 21 有药片吞咽困难者 22 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者 23 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者 24 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:2.5mg/片，单次口服给药1片 用药时程:单次给药，每周期一次，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:拜瑞妥® 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:2.5mg/片，单次口服给药1片 用药时程:单次给药，每周期一次，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 服药前1小时内至服药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，λz，Tmax，AUC_%Extrap 服药前1小时内至服药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血全套）、12导联心电图检查等进行评价 服药后 安全性指标

1	姓名	虞燕霞	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	15051404960	Email	yuyxsz@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号
	邮编	215000	单位名称	苏州市立医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州市立医院	虞燕霞	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市立医院伦理委员会	同意	2022-09-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；