苏州匹维溴铵片BE期临床试验-匹维溴铵片BE预试验临床研究方案

登记号	CTR20222517	试验状态	进行中
申请人联系人	王兵仿	首次公示信息日期	2022-09-30
申请人名称	广东稳健药业有限公司

登记号	CTR20222517
相关登记号	暂无
药物名称	匹维溴铵片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200880-01
适应症	对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适。 对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。 为钡灌肠做准备。
试验专业题目	匹维溴铵片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性预试验
试验通俗题目	匹维溴铵片BE预试验临床研究方案
试验方案编号	HZYY1-PBY-22073	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王兵仿	联系人座机	020-87653585	联系人手机号	15219489095
联系人Email	wbf128119@126.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路马棚岗22号6楼、7楼	联系人邮编	510000

主要研究目的 研究空腹状态下/餐后状态下单次口服受试制剂（T）匹维溴铵片（规格：50 mg，广东稳健药业有限公司）与参比制剂（R）匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，Abbott Laboratories Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，初步评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性。为正式试验采样量、采血时间点、样本量等设计的合理性提供参考。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）匹维溴铵片和参比制剂（R）匹维溴铵片（Dicetel®）后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除） 2 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值） 3 3)受试者（包括其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者； 4 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验 5 5)能够按照试验方案要求完成研究；符合上述全部条件者，才可入选
排除标准	1 过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对匹维溴铵及其辅料过敏者 2 2)有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 患有食道病变和/或食管裂孔疝者 5 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义） 6 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 7 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性 8 筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验 9 筛选前1个月内接种过疫苗者 10 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者 11 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者 13 药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者 14 给药前14天内服用了任何处方药者 15 给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者 16 16)给药前7天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 17 给药前48h饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品） 18 18)对饮食有特殊要求（如对高脂餐饮食不耐受），半乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者，不能遵守统一饮食者； 19 采血困难或有晕针晕血史者 20 因为其他原因受试者不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹维溴铵片 英文通用名:PinaveriumBromideTablets 商品名称:得舒特（Dicetel®） 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，每次50mg（1片）；餐后口服，每周期服药1次，每次50mg（1片） 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹维溴铵片 英文通用名:PinaveriumBromideTablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，每次50mg（1片）；餐后口服，每周期服药1次，每次50mg（1片） 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、心电图等 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	李青	学位	公共卫生硕士	职称	副主任医师
	电话	0512-53101356	Email	liqing66878@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-太仓市常胜南路58号
	邮编	215400	单位名称	太仓市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	太仓市第一人民医院	李青	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	太仓市第一人民医院	同意	2022-07-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；