南宁枸橼酸西地那非口崩片BE期临床试验-枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

登记号	CTR20222483	试验状态	进行中
申请人联系人	金胜先	首次公示信息日期	2022-09-27
申请人名称	安徽省先锋制药有限公司

登记号	CTR20222483
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	枸橼酸西地那非口崩片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹状态下人体生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2208043	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金胜先	联系人座机	0551-65355002	联系人手机号	13855174013
联系人Email	jinshengxian@xfcn.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术产业开发区红枫路35号	联系人邮编	230038

本试验旨在研究单次空腹口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的枸橼酸西地那非口崩片（50 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Limited持证、Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，健康男性； 2 受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统（如：不稳定型心绞痛、重度心力衰竭、心肌梗死史等）、内分泌系统、神经系统（如：卒中等）、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者； 2 （问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者； 3 （问诊）色弱者或出现过视力丧失者，或眼科相关疾病史（如：遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史等）者； 4 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 5 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 6 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者； 7 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何与西地那非有相互作用的药物〔如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）、CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）、任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的药物等〕，或其他可能影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者； 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 9 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 10 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 （问诊）试验期间及末次给药后3个月内受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如使用避孕套、放置有节育环、结扎等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精计划者； 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 17 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 20 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者； 21 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg（按C22H30N6O4S计） 用法用量:给药剂量为50mg，单次空腹口服给药。 用药时程:单次给药，洗脱期后给对照药。共给药2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:万艾可® 剂型:片剂 规格:50mg（按C22H30N6O4S计） 用法用量:给药剂量为50mg，单次空腹口服给药。 用药时程:单次给药，洗脱期后给试验药。共给药2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药开始至给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、心电图等检查 给药开始至给药后24h 安全性指标

1	姓名	黄学成	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15277110545	Email	xchhnn@sina.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	黄学成	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	南宁市第二人民医院	卢俊丽	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2022-08-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；