厦门尼麦角林片BE期临床试验-尼麦角林片（规格:30 mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20222432	试验状态	进行中
申请人联系人	兰昌云	首次公示信息日期	2022-09-23
申请人名称	福安药业集团庆余堂制药有限公司

登记号	CTR20222432
相关登记号	暂无
药物名称	尼麦角林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下； 2. 也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。
试验专业题目	采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。
试验通俗题目	尼麦角林片（规格:30 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C21LBE018	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	兰昌云	联系人座机	023-61218149	联系人手机号	13436108870
联系人Email	12937072@qq.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区黄杨路 2 号	联系人邮编	401121

本研究以福安药业集团庆余堂制药有限公司研发的尼麦角林片（规格：30mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Italia S.r.l.生产的尼麦角林片（规格：30mg，商品名：SERMION®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期 ； 2 年龄大于18周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是近期患有心肌梗死、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向、痛风等病史者以及有纤维化风险者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对尼麦角林片及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼麦角林片 英文通用名:NicergolineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:空腹：口服，每日一次，每次1片 用药时程:空腹：单次给药 2 中文通用名:尼麦角林片 英文通用名:NicergolineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:餐后：口服，每日一次，每次1片 用药时程:餐后：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼麦角林片 英文通用名:NicergolineTablets 商品名称:SERMION 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:空腹：口服，每日一次，每次1片 用药时程:空腹：单次给药 2 中文通用名:尼麦角林片 英文通用名:NicergolineTablets 商品名称:SERMION 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:餐后：口服，每日一次，每次1片 用药时程:餐后：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试制剂尼麦角林片和参比制剂尼麦角林片（SERMION）在健康受试者中的安全性。 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	王占祥	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13063035888	Email	wzxxm2021@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	王占祥	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-04-20

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；