成都米拉贝隆缓释片BE期临床试验-米拉贝隆缓释片空腹人体生物等效性研究

登记号	CTR20222421	试验状态	进行中
申请人联系人	李林燕	首次公示信息日期	2022-09-20
申请人名称	江苏华阳制药有限公司

登记号	CTR20222421
相关登记号	暂无
药物名称	米拉贝隆缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
试验专业题目	随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹口服米拉贝隆缓释片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	米拉贝隆缓释片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	MLBL-2022-K-BE；	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李林燕	联系人座机	025-85396007	联系人手机号	13515123321
联系人Email	lilinyan@huayangpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-宿迁市-泗阳县长江路21号	联系人邮编	223700

主要目的：以江苏华阳制药有限公司研制的米拉贝隆缓释片（规格：50 mg）为受试制剂（T），Astellas Pharma Europe B.V.持证、Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产和安斯泰来制药（中国）有限公司分装的米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利®，规格：50 mg）为参比制剂（R），考察受试制剂和参比制剂在空腹条件下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估江苏华阳制药有限公司研制的米拉贝隆缓释片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~50周岁（包括临界值）的中国受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者； 2 （筛选期问诊+入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 （筛选期问诊+入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（多发性头痛病史）、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （筛选期问诊+入住问诊）有肿瘤病史、高血压病史、脑血管病史（如脑梗塞、脑出血等）者； 5 （筛选期问诊+入住问诊）有上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、尿路感染、阴道感染等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者； 6 （筛选期问诊）对本品有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 7 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 8 采血困难者； 9 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者； 10 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素或中草药等）； 11 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如：CYP3A4 强抑制剂（伊曲康唑、利托那韦和克拉霉素）或CYP3A4/P-糖蛋白诱导剂（利福平）或P-糖蛋白抑制剂（酮康唑）者； 12 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 13 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后1个月内献血或血液成份者； 14 （筛选期问诊+入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 15 （筛选期问诊+入住问诊）嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 （筛选期问诊+入住问诊）酗酒者或首次给药前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者； 17 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 19 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者； 20 （筛选期问诊+入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者； 21 酒精呼气测试结果阳性者； 22 尿液药物筛查结果阳性者； 23 传染病筛查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者。 24 体格检查、心电图、腹部B超、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征等结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 25 血清肌酐清除率＜80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85； 26 （筛选期问诊+入住问诊）女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次给药前2周内发生非保护性性行为者；或首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 27 女性受试者妊娠试验结果阳性者； 28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加本试验原因者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期1次，每次50mg； 用药时程:用药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:贝坦利® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期1次，每次50mg； 用药时程:用药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z 给药后168小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件及不良反应发生情况。 给药后168小时 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2022-05-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；