武汉布立西坦片BE期临床试验-布立西坦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20222424	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2022-09-20
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20222424
相关登记号	暂无
药物名称	布立西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者中部分发作性癫痫的治疗。
试验专业题目	布立西坦片人体生物等效性研究
试验通俗题目	布立西坦片人体生物等效性研究
试验方案编号	YCRF-BLXT-BE-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服布立西坦片（规格：50mg，宜昌人福药业公司生产）与布立西坦片（BRIVIACT，规格：50mg；持证商：UCB,Inc.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂布立西坦片50mg和参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact）50mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）接受自筛选前14天至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前14天至末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施无捐精、捐卵计划 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查 2 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史 3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性 4 对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因） 5 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等） 6 有癫痫病史、低血压病史、急性或严重的支气管哮喘病史者 7 既往或现在有自杀想法者 8 药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 9 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者 10 餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者 11 在筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 12 在筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者 13 在筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验者 14 在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 16 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）或计划试验期间献血者 17 在筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者 18 女性受试者在筛选前近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 19 在筛选前28天内使用过任何影响肝药酶活性的药物或与本品有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）者 20 女性受试者筛选前14天内有非保护性性行为，受试者在试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施 21 在筛选前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品 22 在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者 23 其他研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:BrivaracetamTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:单次给药，7天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:BrivaracetamTablets 商品名称:BRIVIACT 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:单次给药，7天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz 给药后48小时 有效性指标 2 AE/SAE、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血功能】、12导联心电图等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	周松波	学位	临床医学本科	职称	副主任医师
	电话	18327886149	Email	3380838183@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号
	邮编	430062	单位名称	武汉紫荆医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉紫荆医院	周松波	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉紫荆医院医学伦理委员会	同意	2022-09-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；