天津GR1901注射液I期临床试验-GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究

登记号	CTR20222311	试验状态	进行中
申请人联系人	张海潮	首次公示信息日期	2022-09-14
申请人名称	重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司

登记号	CTR20222311
相关登记号	暂无
药物名称	GR1901注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病
试验专业题目	GR1901注射液在复发/难治急性髓系白血病患者中多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目	GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究
试验方案编号	GR1901-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张海潮	联系人座机	021-50805988-8085	联系人手机号	17317509930
联系人Email	zhanghaichao@genrixbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼	联系人邮编	201203

评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端），男女均可 2 ECOG评分0-2分 3 预期生存时间大于3个月 4 基于世界卫生组织（WHO）2016分类，经骨髓细胞形态学确诊，符合复发/难治性AML诊断标准（参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021年版））的受试者 5 具有充分的器官和骨髓功能 6 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
排除标准	1 首次给药前2周内接受过其它抗肿瘤治疗 2 首次给药前4周内参加过其它临床试验（仅签署知情同意，未使用药物的除外） 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外） 4 首次试验药物给药前接受过异体干细胞移植，或首次试验药物给药前3个月内接受过自体干细胞移植 5 首次给药前4周内接受过疫苗和/或预计研究期间至末次给药后12周内需要接种疫苗 6 既往接受过针对CD123的靶向药物治疗 7 中枢神经系统白血病 8 急性早幼粒细胞白血病（APL） 9 患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外） 10 自身免疫病处于活动期 11 存在尚未控制的活动性感染 12 首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者 13 存在严重心血管疾病风险者 14 已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者 15 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA低于研究中心检测下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外） 16 妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者 17 自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施 18 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性 19 已知有酒精和药物滥用者 20 研究者认为不合适参加本研究的其他原因

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1901注射液 英文通用名:GR1901Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:1.5ug静脉滴注 用药时程:最长不超过52周 2 中文通用名:GR1901注射液 英文通用名:GR1901Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:4.5ug静脉滴注 用药时程:最长不超过52周 3 中文通用名:GR1901注射液 英文通用名:GR1901Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:12ug静脉滴注 用药时程:最长不超过52周 4 中文通用名:GR1901注射液 英文通用名:GR1901Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:30ug静脉滴注 用药时程:最长不超过52周 5 中文通用名:GR1901注射液 英文通用名:GR1901Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:60ug静脉滴注 用药时程:最长不超过52周 6 中文通用名:GR1901注射液 英文通用名:GR1901Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:90ug静脉滴注 用药时程:最长不超过52周 7 中文通用名:GR1901注射液 英文通用名:GR1901Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:120ug静脉滴注 用药时程:最长不超过52周

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GR1901注射液的剂量限制毒性（DLT）和安全性评价指标 试验期内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 试验期内 有效性指标 2 免疫原性指标 试验期内 有效性指标+安全性指标 3 抗肿瘤活性指标 试验期内 有效性指标 4 药效动力学指标 试验期内 有效性指标

1	姓名	王建祥	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13821389157	Email	wangjx@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津市	天津市
2	中国医学科学院血液病医院	齐军元	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2022-09-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；