廊坊尼可地尔片BE期临床试验-尼可地尔片的生物等效性试验

廊坊河北中石油中心医院开展的尼可地尔片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为心绞痛

基本信息

登记号	CTR20211975	试验状态	进行中
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2021-08-10
申请人名称	仁合益康集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211975
相关登记号	暂无
药物名称	尼可地尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心绞痛
试验专业题目	尼可地尔片的生物等效性试验
试验通俗题目	尼可地尔片的生物等效性试验
试验方案编号	RH-NICO-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-07	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号	15176498288
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	河北省-null-裕华区长江大道238号宏昌科技园	联系人邮编	050035

三、临床试验信息

1、试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Chugai Pharmaceutical Co., Ltd（中外制药株式会社）持有的尼可地尔片（商品名：喜格迈®；规格：5 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的尼可地尔片（规格：5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书
2	年龄≥18周岁
3	男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部平扫（双源CT）检查结果正常或异常无临床意义
5	术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
6	呼气酒精试验结果阴性
7	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
8	女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性

排除标准

1	过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者
2	有药物过敏史者，尤其是对尼可地尔及其制剂中任何辅料（羧甲纤维素钙、D-甘露醇、玉米淀粉、硬脂酸钙、十八醇）过敏
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管、消化、血液系统疾病史
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5	目前患有任何疾病，尤其是青光眼、不稳定或复发性疾病、影响药物体内过程的疾病
6	试验前2年中有药物滥用/依赖史
7	试验前14天内用过任何药物，尤其是男性勃起功能障碍治疗药物
8	试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
9	试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒
10	用药前90天内参加过其它药物临床试验
11	试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12	有晕针或晕血史
13	哺乳期女性
14	一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:尼可地尔片英文通用名:NicorandilTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:5mg 用法用量:口服给药，每周期1次，每次1片，共两个周期。用药时程:单次给药；共给药1次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:尼可地尔片英文通用名:NicorandilTablets 商品名称:喜格迈®	剂型:片剂规格:5mg 用法用量:口服给药，每周期1次，每次1片，共两个周期。用药时程:单次给药；共给药1次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	受试者给药后6小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、t1/2、不良事件	受试者给药后6小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵可新	学位	药理硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-06-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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