上海SHR1459片II期临床试验-SHR1459用于治疗原发性膜性肾病的II期研究

上海上海交通大学医学院附属新华医院开展的SHR1459片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为原发性膜性肾病

基本信息

登记号	CTR20211976	试验状态	进行中
申请人联系人	袁凯	首次公示信息日期	2021-09-13
申请人名称	瑞石生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211976
相关登记号	暂无
药物名称	SHR1459片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2101017
适应症	原发性膜性肾病
试验专业题目	评价SHR1459 片用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验
试验通俗题目	SHR1459用于治疗原发性膜性肾病的II期研究
试验方案编号	RSB20926	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-19	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	袁凯	联系人座机	021-68813618	联系人手机号	13401206014
联系人Email	kai.yuan@reistonebio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203室	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是评价SHR1459 在成年PMN患者中的有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	筛选前6个月内确诊患有原发性膜性肾病（PMN）者
2	既往未接受过针对PMN的免疫抑制剂治疗
3	筛选时PLA2R抗体滴度为20-150 RU/ml（包含两端）；
4	筛选时24小时尿蛋白检测为轻中度的
5	筛选时eGFR估值（采用CKD-EPI公式计算）≥60 mL/min/1.73 m2；

排除标准

1	存在继发性膜性肾病的病因
2	筛选前1个月内存在临床重大感染
3	存在严重的合并疾病，包括但不限于：未良好控制的高血压、肝硬化失代偿期、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前3个月内卒中或心肌梗死等，将由研究者判断，患者是否不适合入选研究；
4	筛选时血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数或血小板计数异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
5	筛选时丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（2×ULN）和/或谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2×ULN和/或胆红素＞2×ULN
6	受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌（即结核病[TB]）感染
7	筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体阳性者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR1459片英文通用名:SHR1459tablet 商品名称:NA	剂型:片剂规格:25mg/片用法用量:片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片：2片25mg+2片安慰剂，连续用药24周用药时程:连续用药24周
2	中文通用名:SHR1459片英文通用名:SHR1459tablet 商品名称:NA	剂型:片剂规格:25mg/片用法用量:片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片25mg，连续用药24周用药时程:连续用药24周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR1459安慰剂英文通用名:SHR1459Placebo 商品名称:NA	剂型:片剂规格:25mg/片用法用量:片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片安慰剂，连续用药24周用药时程:连续用药24周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	达到临床缓解（包括完全缓解和部分缓解）的受试者比例	24周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PLA2R 抗体滴度改善的受试者比例；	第4、8、12、16、24、36、52周	有效性指标
2	24 小时尿蛋白、血清肌酐、血清白蛋白相对基线变化	第4、8、12、16、24、36、52 周	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	蒋更如	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-25076143	Email	jianggeng-ru@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区控江路1665号
	邮编	200092	单位名称	上海交通大学医学院附属新华医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属新华医院	蒋更如	中国	上海市	上海市
2	上海市同济医院	余晨	中国	上海市	上海市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张文	中国	上海市	上海市
4	交通大学附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海市	上海市
5	江苏省人民医院	邢昌赢	中国	江苏省	南京市
6	温州医科大学附属第一医院	陈朝生	中国	浙江省	温州市
7	安徽医科大学第一附属医院	吴永贵	中国	安徽省	合肥市
8	苏北人民医院	刘昌华	中国	江苏省	扬州市
9	浙江省人民医院	何强	中国	浙江省	杭州市
10	厦门大学附属中山医院	高清	中国	福建省	厦门市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2021-07-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 1640 个试验/共 18798 个试验下一个试验