长沙头孢拉定胶囊BE期临床试验-头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20222308	试验状态	进行中
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2022-09-09
申请人名称	悦康药业集团股份有限公司

登记号	CTR20222308
相关登记号	暂无
药物名称	头孢拉定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
试验专业题目	头孢拉定胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢拉定胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-TBLD-2022-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-08-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨磊	联系人座机	010-67873085	联系人手机号	13716841049
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下单次口服悦康药业集团股份有限公司生产的头孢拉定胶囊（0.25 g）与中美上海施贵宝制药有限公司持证的头孢拉定胶囊（0.25 g，商品名：泛捷复®）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后条件下，悦康药业集团股份有限公司生产的头孢拉定胶囊（0.25 g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女不限； 2 年龄：18周岁至60周岁，包括边界值； 3 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 自愿签署书面的知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 对头孢菌素类、青霉素类药物过敏，有青霉素类药物过敏性休克史及对本品制剂成分过敏者，或过敏性体质者；（问诊） 3 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊） 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 6 试验前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊） 7 试验前2周内因各种原因使用过药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药，不包括48小时外接种新冠疫苗）；（问诊） 8 试验前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物、α受体阻滞剂者；（问诊） 9 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 10 试验前1年内有药物滥用史者；（问诊） 11 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊） 12 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 13 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 15 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 16 试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 17 女性受试者在筛选前14天内有过无保护性行为，或处于妊娠期或哺乳期；（问诊） 18 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊 英文通用名:CefradineCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.25g 用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次1粒（0.25g） 用药时程:空腹试验：每周期给药1次，给药二周期。餐后试验：每周期给药1次，给药二周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊 英文通用名:CefradineCapsules 商品名称:泛捷复 剂型:胶囊剂 规格:0.25g 用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次1粒（0.25g） 用药时程:空腹试验：每周期给药1次，给药二周期。餐后试验：每周期给药1次，给药二周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后10 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC%_Extrap 每周期给药后10 h 有效性指标 2 安全性和耐受性，包括体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、以及试验过程中的不良反应。 筛选期至试验结束及随访 安全性指标

1	姓名	高利臣	学位	医学博士	职称	副主任药师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区长春巷2号
	邮编	410000	单位名称	长沙市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；