无锡骨化三醇软胶囊BE期临床试验-骨化三醇软胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20222269	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2022-09-07
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20222269
相关登记号	暂无
药物名称	骨化三醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、绝经后骨质疏松；2、慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3、术后甲状旁腺功能低下；4、特发性甲状旁腺功能低下；5、假性甲状旁腺功能低下；6、维生素D依赖性佝偻病；7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
试验专业题目	骨化三醇软胶囊（0.25μg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	骨化三醇软胶囊生物等效性试验
试验方案编号	WBYY22028	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611130

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Roche Pharma (Schweiz) Ltd.为持证商的骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltrol®，规格：0.25μg/粒）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产的受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg/粒）和参比制剂骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltrol®，规格：0.25μg/粒）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、甲状旁腺激素、妊娠检查（女性））、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有食物、药物等过敏，或已知对骨化三醇及辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药（或中成药）、保健品和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内或筛选期间献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性生理期除外）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者，或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 10 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 11 在筛选前28天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、激素类药物、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇吸收、代谢的药物； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 生命体征检查异常，复测仍异常者； 18 不能耐受静脉穿刺者或采血困难者； 19 妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 20 患有与高钙血症相关疾病； 21 存在或曾出现维生素D中毒迹象； 22 不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者； 23 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇软胶囊 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.25μg 用法用量:空腹/餐后状态下每周期受试者单次口服4μg（16粒），清洗期7天 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇胶丸 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:罗盖全 剂型:软胶囊 规格:0.25μg 用法用量:空腹/餐后状态下每周期受试者单次口服4μg（16粒），清洗期7天 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 观察空腹及餐后条件下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 随机后至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0510-88683157	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号
	邮编	214000	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2022-09-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；