乌鲁木齐行气坦尼卡尔胶囊II期临床试验-行气坦尼卡尔胶囊Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20222284	试验状态	进行中
申请人联系人	穆丹丹	首次公示信息日期	2022-09-07
申请人名称	新疆维吾尔药业有限责任公司

登记号	CTR20222284
相关登记号	暂无
药物名称	行气坦尼卡尔胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	功能性便秘（湿寒性气质/干寒性气质）
试验专业题目	行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘（湿寒性气质/干寒性气质）的单中心、开放、单臂Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	行气坦尼卡尔胶囊Ⅱa期临床试验
试验方案编号	RFXQ-Ⅱa-202202	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	穆丹丹	联系人座机	0991-3768609	联系人手机号	13579974960
联系人Email	115987055@qq.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）沈阳街2号	联系人邮编	830026

初步探索行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘（湿寒性气质/干寒性气质）的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-70周岁（包括边界值），性别不限； 2 符合功能性便秘罗马Ⅳ标准的患者； 3 符合纳入症状表的湿寒性气质症状的8条及以上者或者干寒性气质症状的8条及以上者； 4 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），便秘症状出现后且入组前12个月内三级甲等医院的检查结果视为有效； 5 2周导入期平均每周自发排便次数少于3次； 6 自愿参加试验，签署知情同意书者。
排除标准	1 消化道器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克罗恩病、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起者或其他累及消化道的系统疾病（如神经系统疾病[如：帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等]、肌肉疾病[如淀粉样变性、皮肌炎等]、精神障碍[如抑郁症等]、代谢内分泌疾患[如糖尿病、甲状腺功能减退等]）所致便秘者； 2 肛门病变引起的排便障碍者； 3 药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者； 4 伴有肠易激综合征或大便潜血实验阳性者； 5 有出血倾向、结直肠肿瘤家族史者； 6 有肠梗阻、肠穿孔等急腹症病史及结肠黑变病病史者； 7 筛选前6个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者或试验期间计划进行该手术者； 8 筛选前3个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者； 9 2周导入期内使用过治疗便秘药物者（方案规定的补救药物除外）； 10 实验室安全性指标：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr、BUN＞正常值上限1.5倍； 11 合并有肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原发疾病者，伴有严重精神疾病患者； 12 抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者； 13 对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者； 14 试验期间处于妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女； 15 怀疑或确有酒精、药物滥用者； 16 怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等； 17 入组前3个月内参加过其他临床研究的患者； 18 研究者认为不适合参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:行气坦尼卡尔胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3g/粒 用法用量:口服，一次3粒，一日2次 用药时程:4周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期总的完全自主排便次数（CSBM）应答率； 治疗期 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 维医证候量表评分较基线的变化 治疗期 有效性指标 2 治疗期平均每周完全自主排便次数（CSBM）较基线的变化 治疗期至试验结束 有效性指标 3 治疗期平均每周自发排便次数（SBM，在过去24小时内无辅助排便）较基线的变化 治疗期至试验结束 有效性指标 4 开始治疗 24 小时内发生CSBM 的比例 访视二 有效性指标 5 治疗期最后一周排便（BM）次数、CSBM、SBM与基线相比的情况 访视五 有效性指标 6 平均每周粪便的性状评分（采用 Bristol 粪便性状量表） 治疗期至试验结束 有效性指标 7 治疗期最后一周粪便性状（采用 Bristol 粪便性状量表）评分与基线相比的情况 访视五 有效性指标 8 治疗期最后一周排便费力程度评分与基线相比的情况 访视五 有效性指标 9 治疗期受试者使用补救治疗的比例 治疗期 有效性指标 10 便秘生活质量评估量表评分（采用PAC-QOL量表） 访视一、访视三、访视五 有效性指标 11 停药后4周便秘再复发（功能性便秘临床症状重现或加重持续1周以上）的比例 试验结束 有效性指标 12 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件和严重不良事件等 筛选期、治疗期至试验结束 安全性指标

1	姓名	阿依努尔·斯马依	学位	临床医学；B.S.	职称	主任医师
	电话	0991-8562222	Email	406356626@qq.com	邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-天山区延安路776号
	邮编	830000	单位名称	新疆维吾尔自治区维吾尔医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆维吾尔自治区维吾尔医医院	阿依努尔·斯马依	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆维吾尔自治区维吾尔医医院伦理委员会	同意	2022-09-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；