衡阳加巴喷丁胶囊BE期临床试验-加巴喷丁胶囊300mg人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20222249	试验状态	进行中
申请人联系人	乔春花	首次公示信息日期	2022-09-02
申请人名称	上海理想制药有限公司

登记号	CTR20222249
相关登记号	暂无
药物名称	加巴喷丁胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于6～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
试验专业题目	加巴喷丁胶囊（300mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	加巴喷丁胶囊300mg人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	HZ-APK-JBPD-22-32	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	乔春花	联系人座机	021-66953000	联系人手机号	13916123589
联系人Email	ag@ccp.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区西韩路428号	联系人邮编	201401

研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由上海理想制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊（受试制剂T，规格：300mg）与相同状态下单次口服由 Pfizer Pharma Pfe GmbH持证的加巴喷丁胶囊（参比制剂R，商品名：Neurontin ®，规格：300mg）的药动学特征，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~50周岁，包括边界值； 5 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者； 2 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者； 3 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、Stevens-Johnson综合征、多形性红斑等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对加巴喷丁类药物及加巴喷丁胶囊任一辅料过敏者； 5 有癫痫病史、癫痫病家族史或胰腺炎病史者； 6 经临床医师判断有临床意义的异常情况，心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 7 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量【正常值范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，55mmHg≤舒张压＜90mmHg，50次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，35.9℃＜体温＜37.3℃】以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 8 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 9 筛选前2周内使用过任何药物者（包括中草药、维生素、保健品）或在筛选前30天内使用过任何与加巴喷丁胶囊有相互作用的药物者，例如其他抗癫痫药物、阿片类药物（氢可酮、吗啡等）、抗酸药（氢氧化镁、氢氧化铝等）； 10 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者； 11 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 12 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 13 首次给药前30天内接种疫苗者（新冠疫苗为随机入组前2周内接种者）； 14 筛选前1个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者； 15 有晕血/晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者； 16 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；16)t嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 17 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 18 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 19 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 20 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐、标准餐）； 21 乳糖不耐受者（餐后试验适用）； 22 有吞咽困难者； 23 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 24 受试者的家人曾经患过重型肝炎，特别是与药物治疗相关的重型肝炎； 25 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后7天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 27 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除n筛选前30天内使用口服避孕药者； 28 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 29 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 30 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 31 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:加巴喷丁胶囊 英文通用名:GabapentinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:300mg 用法用量:单次口服1粒，使用240mL水送服药物，需整粒吞服 用药时程:36h
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:加巴喷丁胶囊 英文通用名:GabapentinCapsules 商品名称:Neurontin® 剂型:胶囊 规格:300mg 用法用量:单次口服1粒，使用240mL水送服药物，需整粒吞服 用药时程:36h

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 36h 有效性指标+安全性指标 2 评价试验前后及给药前后受试者生命体征测量、实验室检查指标、心电图等的变化情况及试验过程中不良事件发生情况，并分析主要AE与药物的相关性。 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	何琼华	学位	硕士	职称	副主任
	电话	19918497098	Email	738564313@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-石鼓区船山大道2号
	邮编	421000	单位名称	衡阳华程医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	衡阳华程医院	何琼华	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	衡阳华程医院伦理委员会	同意	2022-07-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；