西安注射用磷酸左奥硝唑酯二钠III期临床试验-注射用磷酸左奥硝唑酯二钠治疗盆腔厌氧菌感染有效性和安全性研究

登记号	CTR20222190	试验状态	进行中
申请人联系人	杨成	首次公示信息日期	2022-08-31
申请人名称	华创合成制药股份有限公司

登记号	CTR20222190
相关登记号	暂无
药物名称	注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	妇科盆腔感染性疾病（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎、宫旁结缔组织炎等）
试验专业题目	注射用磷酸左奥硝唑酯二钠治疗盆腔厌氧菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究
试验通俗题目	注射用磷酸左奥硝唑酯二钠治疗盆腔厌氧菌感染有效性和安全性研究
试验方案编号	LCSYFA-LODP-Ⅱ-R01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨成	联系人座机	029-68801811	联系人手机号	13022813333
联系人Email	155155@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-陕西省西安市高新区高新六路21号万象汇6幢25层	联系人邮编	710077

以左奥硝唑氯化钠注射液（优诺安）对比，评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同给药方案下治疗盆腔厌氧菌感染的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18 ~65岁的患者（包括18与65岁患者） 2 受试者入选前72小时尚未用过有效抗厌氧菌药物注1，注1：有效的抗厌氧菌药物包括：甲硝唑、替硝唑、奥硝唑等，或具有较强抗厌氧菌作用的广谱抗生素，如广谱青霉素、碳青霉烯类，或林可酰胺类克林霉素等，或头孢菌素类抗菌药，如头孢唑啉、头孢他啶、头孢哌酮等，以及外阴/阴道局部使用抗真菌药物、抗滴虫药物，或皮质类固醇。 3 研究者认为需要注射液治疗的由包括厌氧菌引起的妇科盆腔感染患者：性活跃期女性及STI(性传播感染) 注2患者，如满足以下条件又无其他病因：na)子宫压痛或附件压痛或宫颈举痛；nb)同时至少符合以下一项附加条件：体温（腋温）≥37.5℃；子宫颈或阴道黏液脓性分泌物；阴道分泌物显微镜检发现白细胞增多(每高倍镜下白细胞计数≥15个)；血常规白细胞计数≥10×109/L；C反应蛋白升高。n注2：STI(性传播感染) 的病原体如淋病奈瑟菌、沙眼衣原体是主要的致病微生物 4 受试者自愿签署知情同意书
排除标准	1 已知或怀疑对硝基咪唑类药物或左氧氟沙星过敏者 2 筛查或入选前3个月内接受过其它临床试验的患者 3 正在使用其他药物或因其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者，或者由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者（如华法林、对厌氧菌有效的其他抗生素，以及与左奥硝唑存在配伍禁忌的呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠等） 4 研究者认为依从性不佳，不能完成预期疗程和随访的患者；或认为其他不适合参加此临床研究的患者 5 肝功能异常（ALT或AST＞参考值上限的1.5倍者）；肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限） 6 受试者存在严重心血管、造血系统疾患（如心力衰竭、白血病等） 7 妊娠期、哺乳期妇女，（绝经前）育龄妇女试验前妊娠检查结果阳性者；女性受试者未采取有效避孕措施，或计划3个月内受孕者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 英文通用名:LevornidazoleDisodiumPhosphateforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:0.5g（按C7H9N3Na2O6ClP·5H2O计） 用法用量:静脉滴注，每2支(0.5g/支）试验药物溶于10mL注射用水中，再用0.9%氯化钠注射液稀释至100mL（100ml/瓶）。每日给药给予试验药物1次，每次4支(0.5g/支），共200mL；（QD给药组） 用药时程:每天单次给药，7天为一个给药周期，共1个给药周期 2 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 英文通用名:LevornidazoleDisodiumPhosphateforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:0.5g（按C7H9N3Na2O6ClP·5H2O计） 用法用量:静脉滴注，每2支(0.5g/支）试验药物溶于10mL注射用水中，再用0.9%氯化钠注射液稀释至100mL（100ml/瓶）。每日首次给药给予试验药物1次，每次2支(0.5g/支），100mL；第二次给药给予试验药物1次，每次2支(0.5g/支），100mL。每两次给药间隔为12h。（q12h给药组） 用药时程:每天两次给药，7天为一个给药周期，共1个给药周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:左奥硝唑氯化钠注射液 英文通用名:LevornidazoleandSodiumChlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml:左奥硝唑0.5g与氯化钠0.83g 用法用量:静脉滴注，每日首次给药给予0.5g（100mL）；第二次给药给予0.5g（100mL），每两次给药间隔为12h。 用药时程:每天两次给药，7天为一个给药周期，共1个给药周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗14天的临床疗效。 治疗第14天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗14天的微生物学疗效及综合疗效 治疗第14天 有效性指标+安全性指标 2 治疗7天的临床疗效、微生物学疗效及综合疗效 治疗第7天 有效性指标+安全性指标 3 治疗7天、14天临床症状体征评分较基线的变化 治疗第7天及第14天 有效性指标 4 治疗结束后第7~14天临床症状体征（未按时进行随访的受试者需进行电话随访） 治疗结束后第7~14天 有效性指标 5 治疗结束后7~14天微生物学疗效、综合疗效（仅针对按时进行治疗结束后随访的受试者） 治疗结束后第7~14天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	安瑞芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18991232090	Email	anruifang@163.com	邮政地址	陕西省-西安市-雁塔区雁塔西路277号
	邮编	710061	单位名称	西安交通大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2022-08-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；