杭州6MW3511注射液II期临床试验-6MW3511注射液I期临床研究

登记号	CTR20222206	试验状态	进行中
申请人联系人	从磊	首次公示信息日期	2022-09-01
申请人名称	迈威（上海）生物科技股份有限公司

登记号	CTR20222206
相关登记号	暂无
药物名称	6MW3511注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200278
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评估6MW3511在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	6MW3511注射液I期临床研究
试验方案编号	6MW3511-2022-CP101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	从磊	联系人座机	021-58585793	联系人手机号	18756936922
联系人Email	lei.cong@mabwell.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区李冰路576号创想园	联系人邮编	200050

Ⅰ期：评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的抗肿瘤疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 80周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1、I期剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，且经充分的标准治疗后发生疾病进展或不耐受标准治疗或拒绝接受或缺乏有效标准治疗；n2、II期队列扩展阶段：特定瘤种n3、年龄 18~80 岁，性别不限；n4、体力状况评分为 0-1；n5、研究者判断预期生存期≥3 个月；n6、受试者器官及造血功能满足以下标准：na) 血液学：中性粒细胞计数（ ANC ） ≥1.5×109/L ，血小板（ PLT ）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L；nb) 凝血功能：国际标准化比值（ INR ） 或 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）；nc) 肾 功 能 ： 血 清 肌 酐 ≤1.5×ULN 或 肌 酐 清 除 率 ≥50 mL/min （采用Chockcroft-Gault公式计算肌酐清除率）；nd) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，AST ≤ 2.5×ULN，ALT ≤2.5×ULN，肝癌或肝转移患者AST和ALT≤ 5×ULN；n7、受试者在试验期间及试验结束后 6个月内没有生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 1、筛选前 3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；n2、已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移；n3、患有活动性自身免疫性疾病；n4、受试者既往接受过 PD-（L）1 与 TGF-β 双抗或同时使用 PD-（L）1 单抗和 TGF-β 单抗的药物治疗；n5、首次研究药物治疗前 4周内进行过重大手术；n6、首次研究药物治疗前 4 周内接受过任何其他试验药物或医疗器械；n7、药物难以控制或伴有严重并发症的糖尿病。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:6MW3511注射液 英文通用名:6MW3511forInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg(6ml)/瓶 用法用量:计划设5个剂量组进行剂量递增 用药时程:第1周期3周给药1次，之后每2周给药1次（可能会根据PK/PD数据调整给药频率或增加其他剂量）
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期：评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂（MTD）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）。 预估2022/11/10 有效性指标+安全性指标 2 Ⅱ期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的抗肿瘤疗效。 预估2024/6/30 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I 期：n1) 评估 6MW3511 药代动力学（PK）特征；n2) 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估 6MW3511 在晚期实体瘤的初步疗效。 预估2022/11/10 有效性指标+安全性指标 2 II 期：n1) 评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的安全性和耐受性；n2) 评估 6MW3511 单。药或联合治疗在特定瘤种的免疫原性特征。 预估2024/6/30 安全性指标

1	姓名	程向东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13968032995	Email	chengxd516@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市拱墅区半山广济路38#
	邮编	310000	单位名称	江苏省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省肿瘤医院	程向东	中国	浙江省	杭州市
2	蚌埠医学院附属第一医院	钱军	中国	安徽省	蚌埠市
3	蚌埠医学院附属第一医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-07-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 272 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；