北京CM326II期临床试验-CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者的II期临床研究

登记号	CTR20222170	试验状态	进行中
申请人联系人	贾茜	首次公示信息日期	2022-08-25
申请人名称	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

登记号	CTR20222170
相关登记号	暂无
药物名称	CM326
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度特应性皮炎
试验专业题目	一项评价CM326注射液在治疗中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者的II期临床研究
试验方案编号	CM326-101102	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾茜	联系人座机	028-88610620	联系人手机号	15692880998
联系人Email	qianjia@keymedbio.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）	联系人邮编	610219

主要目的：评价CM326用于中重度AD受试者的疗效。 次要目的：评价CM326用于中重度AD受试者的安全性及PK、PD、免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书 2 年龄≥ 18且≤ 75周岁，男女不限 3 筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年），且筛选前患病≥1年，同时在筛选和随机时满足下述所有条件na.tEASI≥16分；nb.tIGA ≥3分；nc.tAD累及≥10%体表面积（BSA）；nd.tNRS≥4分；ne.t曾接受过外用AD治疗（TCS或TCI），但疗效不充分（曾接受过足量、足疗程全身性糖皮质激素治疗的受试者同样被视为外用药物治疗疗效不充分） 4 有生育能力的受试者及其伴侣同意整个研究期间（从签署知情同意书到末次研究药物给药后3个月）采取高效的避孕措施 5 受试者能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访
排除标准	1 需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗 2 计划在研究期间进行重大手术 3 既往特应性角膜结膜炎病史且累及角膜 4 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史） 5 受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常 6 筛选前3个月内有大量饮酒或者药物滥用史者 7 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外） 8 可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病 9 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女 10 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg(2ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药,220mg 用药时程:Q4W,共给药26次 2 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg(2ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药,220mg 用药时程:Q2W，共给药26次 3 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg(2ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药,110mg 用药时程:Q2W，共给药26次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:皮下给药，2ml 用药时程:Q2W,共给药26次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗16周（W16）时达到EASI-75的受试者百分比 给药后第16周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 W16时研究者整体评分法（IGA）评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比。 给药后第16周 有效性指标 2 其他各评价访视点达到EASI-75的受试者百分比。 研究期间 有效性指标 3 其他各评价访视点IGA评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比。 研究期间 有效性指标 4 各评价访视点达到EASI-50的受试者百分比。 研究期间 有效性指标 5 各评价访视点达到EASI-90的受试者百分比。 研究期间 有效性指标 6 各评价访视点EASI评分较基线变化和变化率。 研究期间 有效性指标 7 各评价访视点IGA评分较基线下降≥2分的受试者百分比。 研究期间 有效性指标 8 每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值较基线降低≥3分的受试者百分比。 研究期间 有效性指标 9 每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比。 研究期间 有效性指标 10 每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值较基线变化和变化率。 研究期间 有效性指标 11 各评价访视点AD累及BSA较基线变化率。 研究期间 有效性指标 12 各评价访视点DLQI评分较基线变化。 研究期间 有效性指标 13 安全性终点：包括不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等的异常情况。 研究期间 安全性指标 14 PK终点：CM326的血药浓度。 研究期间 有效性指标+安全性指标 15 PD终点：血胸腺活化调节趋化因子（TARC）浓度、血嗜酸粒细胞计数等。 研究期间 有效性指标 16 免疫原性终点：免疫原性的产生情况及其与临床结局的关系。 研究期间 安全性指标

1	姓名	张建中	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-88325472	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2022-08-12
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-08-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；