北京KY0467颗粒II期临床试验-KY0467 颗粒IIa 期临床研究

登记号	CTR20222189	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2022-08-25
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20222189
相关登记号	CTR20190606
药物名称	KY0467颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童手足口病
试验专业题目	一项在2~11 周岁儿童手足口病患者中评价KY0467 颗粒的安全性、耐受性、抗病毒活性、初步临床有效性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa 期临床研究
试验通俗题目	KY0467 颗粒IIa 期临床研究
试验方案编号	SINO-PRO-JSKY-K-H-12	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

主要目的： 1、评估儿童手足口病患者口服KY0467颗粒的安全性和耐受性 2、确定KY0467颗粒治疗患儿的合适后续推荐剂量（或剂量范围） 次要目的： 1、初步评估KY0467颗粒对于患儿临床症状/体征的改善 2、初步评估KY0467颗粒在患儿体内抗EV-A71病毒活性 3、评价患儿口服KY0467颗粒的药代动力学特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时儿童年龄界于2~11 周岁（包含两端值），不限性别。 2 患儿的父母或法定监护人同意患儿参加本研究并签署知情同意书（根据不同研究中心伦理要求，对特定年龄患儿还应获得患儿本人的知情同意）。 3 EV-A71 感染的手足口病患儿（可以依据当地实验室EV-A71 IgM 抗体检测结果进行入组，但最终以中心实验室核酸检测结果为准）。 4 患儿出现的临床症状与体征符合手足口病第1 期（出疹期）的主要特点（参考《手足口病诊疗指南（2018 年版）》），且预期研究药物首次给药距离临床症状/体征发作≤72 小时（定义为首次发现体温≥37.5℃或出现皮疹/疱疹或口腔疱疹/溃疡，若合并多项上述情况，以先发者为准）。首次给药前必须仍存在至少一种上述症状/体征。
排除标准	1 研究者判断患儿症状、体征或实验室检查异常符合手足口病第2~4 期诊断标准的（参考《手足口病诊疗指南（2018 年版）》）。 2 持续高热（体温≥39℃，且采用物理降温或退热药物治疗后体温仍无法＜39℃）。 3 静息状态下心率或脉率＞160 次/分。允许筛选期间重复检测2 次。 4 外周血白细胞计数≥15×109/L。 5 已知既往有手足口病病史；或已知合并有EV-A71 以外的肠道病毒感染。 6 已知存在其他感染性疾病（包括细菌、病毒、或其他病原微生物等）。 7 研究者认为患儿存在以下病史或并发疾病，参与本研究可能对患儿造成额外的风险。如肝或肾功能不全，心脏、血管、肺、骨骼、胃肠道、内分泌、代谢、神经、免疫、血液、眼科等重大疾病。 8 首次给药前7 天内使用过全身性免疫激动剂或免疫抑制剂药物，如糖皮质激素等。局部用药者（如皮肤给药、吸入给药）经研究者同意，申办方医学人员审核后允许入组。 9 首次给药前72 小时内服用过CYP3A 强抑制剂或诱导剂。 10 首次给药前24 小时内接受过利巴韦林、干扰素，或其他具有潜在抗病毒作用的药物（如部分中药）。 11 既往接种过肠道病毒71 型灭活疫苗（包括只接种1 剂的）；或首次给药前2 周内接种过任何疫苗（单一疫苗或组合疫苗）。 12 已知对KY0467 颗粒剂活性成分及任何辅料（甘露醇、山梨醇、交联聚维酮（CL-M）、泊洛沙姆188、聚维酮K90、糊精等）过敏者。 13 筛选前6 个月内接受过大型手术者。 14 首次给药前4 周内参加过其他临床试验者。 15 根据研究者的判断，患儿及其父母/法定监护人不能遵守本研究的相关要求，或研究者认为患儿不适合参与本研究（由于管理方面的原因、服用研究药物困难或其它原因）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KY0467颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:2.5mg/袋 用法用量:7.5mg，口服，一天两次 用药时程:连续用药7天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件及安全性评估异常（如生命体征、体格检查、实验室n检查、心电图、眼科检查、骨/软骨相关指标检测等）的发生率及严重程度 给药至给药后8天 安全性指标 2 因研究药物导致不良事件需要停药的患儿比例 给药至给药后8天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全退热时间（小时）及达到完全退热的患儿比例 给药至给药后8天 有效性指标 2 给药期间使用过物理降温治疗和退热药物的频率 给药至给药后8天 有效性指标 3 皮疹/疱疹、口腔疱疹/溃疡的开始消退时间（小时），完全消退时间（小时）及达到完全消退的患儿比例 给药至给药后8天 有效性指标 4 咽痛的完全缓解时间（小时）及达到完全缓解的患儿比例，咽痛评分变化 给药至给药后8天 有效性指标 5 转为重症/危重症的发生率 给药至给药后8天 有效性指标 6 咽拭子EV-A71病毒核酸检测各时间点的转阴率 给药至给药后8天 有效性指标 7 药代动力学评价 给药至给药后8天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	申昆玲	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13370115017	Email	kunlingshen1717@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区南礼士路56号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	申昆玲	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2022-08-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；